Rixathon koncentratas infuziniam tirpalui 100mg/10ml N2

Rixathon vartoti negalima, jeigu

• yra alergija rituksimabui, kitiems į rituksimabą panašiems baltymams arba bet kuriai pagalbinei

šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• šiuo metu sergate sunkia, aktyvia infekcine liga;

• yra susilpnėjusi Jūsų imuninė sistema;

• Jums yra sunkus širdies nepakankamumas arba sunki nekontroliuojama širdies liga ir Jūs sergate

reumatoidiniu artritu, granuliomatoze su poliangitu arba mikroskopiniu poliangitu.

Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių, Rixathon nevartokite. Jeigu dėl to abejojate,

prieš Jums suleidžiant Rixathon pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš Jums suleidžiant Rixathon:

• jeigu anksčiau sirgote arba dabar galite sirgti hepatitu, nes retais atvejais vartojant Rixathon gali

vėl suaktyvėti hepatito B infekcija ir labai retai tai gali būti mirtina; pacientai, kuriems yra

buvusi hepatito B infekcija, bus gydytojo atidžiai stebimi, ar neatsiranda šios infekcijos

požymių;

• jeigu esate sirgę širdies liga (pvz., krūtinės angina, sustiprėjusiu ar nereguliariu širdies plakimu

arba širdies nepakankamumu) arba Jums buvo kvėpavimo sutrikimų.

Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių (arba dėl to abejojate), prieš Jums leidžiant

Rixathon pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja. Gydytojui gali reikėti imtis specialių Jūsų

būklės stebėjimo priemonių gydymo Rixathon metu.

Jeigu sergate reumatoidiniu artritu, granuliomatoze su poliangitu arba mikroskopiniu

poliangitu, taip pat pasakykite gydytojui:

• jeigu manote, kad Jums yra infekcija, nors ir lengva, pavyzdžiui, peršalimas. Ląstelės, kurias

slopina Rixathon, padeda kovoti su infekcija, todėl prieš pradedant gydyti Rixathon reikia

palaukti, kol infekcija praeis. Taip pat pasakykite gydytojui, jei praeityje Jums buvo daug

infekcijų arba sirgote sunkiomis infekcijomis;

• jeigu manote, kad netrukus Jus reikės vakcinuoti, įskaitant vakcinaciją prieš kelionę į kitas šalis.

Kai kuriomis vakcinomis negalima vakcinuoti, kai gydoma Rixathon arba artimiausiais

mėnesiais po gydymo. Gydytojas patikrins, ar Jus reikia vakcinuoti prieš gydymą Rixathon.

Vaikams ir paaugliams

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas esate jaunesni kaip 18 metų, prieš leidžiant Rixathon pasitarkite su

gydytoju, vaistininku ar slaugytoja. Taip reikia dėl to, kad yra nelabai daug informacijos apie

60

rituksimabo vartojimą vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Rixathon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Tai apima ir be recepto įsigytus vaistus bei augalinius vaistus. Tai

svarbu, kadangi Rixathon gali daryti įtaką kai kurių kitų vaistų poveikiui. Taip pat ir kai kurie kiti

vaistai gali daryti įtaką Rixathon poveikiui.

Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui:

• jeigu vartojate vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti. Gydytojas gali Jums nurodyti

nevartoti šių kitų vaistų likus 12 valandų iki Rixathon leidimo. Taip yra todėl, kad kai kuriems

žmonėms Rixathon vartojimo metu sumažėja kraujospūdis;

• jeigu anksčiau vartojote vaistų, kurie gali veikti Jūsų imuninę sistemą, pavyzdžiui,

chemoterapinių ar imunosupresinių vaistų.

Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų sąlygų (arba dėl to abejojate), prieš Jums leidžiant

Rixathon pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą

būtinai pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojai. Tai reikalinga todėl, kad Rixathon gali

prasiskverbti pro placentą ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Jeigu esate vaisinga moteris, Jūs Rixathon vartojimo metu turite naudoti veiksmingas kontracepcijos

priemones. Šias priemones taip pat turite naudoti ir 12 mėnesių nuo paskutiniosios Rixathon dozės

vartojimo. Rixathon vartojimo metu žindyti negalima. Taip pat negalima žindyti kūdikio 12 mėnesių

nuo paskutiniosios Rixathon dozės vartojimo. Taip reikia todėl, kad Rixathon gali patekti į krūties

pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Rituksimabas gali sukelti svaigulio pojūtį ir paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti įrankius ar

mechanizmus. Jeigu jaučiate svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Rixathon sudėtyje yra natrio

Šioje vaisto dozėje yra iki 23,06 mmol (arba 530,1 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas

natrio kiekis maiste.

3. Kaip skiriamas Rixathon

Kaip skiriamas šis vaistas

Rixathon Jums leis gydytojas arba slaugytoja, kurie turi patirties Jūsų ligos gydymo srityje. Šio vaisto

vartojimo metu gydytojas arba slaugytoja atidžiai stebės Jūsų būklę. Tai būtina, jeigu Jums pasireikštų

šalutinių reiškinių.

Gydymo pradžioje Jums visada bus skiriama Rixathon lašinė infuzija į veną.

Prieš Rixathon vartojimą skiriami vaistai

Prieš Jums leidžiant Rixathon, gydytojas Jums paskirs kitų vaistų (tai vadinama premedikacija),

norėdamas apsaugoti nuo šalutinių reiškinių pasireiškimo ar juos palengvinti.

Kokia dozė Jums bus skiriama ir kaip dažnai

a) Jeigu gydoma nuo ne Hodžkino limfomos

• Jei Jums skiriamas tik Rixathon

Rixathon Jums bus leidžiamas kartą per savaitę 4 savaites. Rixathon gydymo kursai gali

būti kartojami.

• Jei Rixathon Jums skiriamas kartu su chemoterapija

Rixathon Jums bus leidžiamas tą pačią chemoterapijos vartojimo dieną. Paprastai vaistų

61

bus skiriama kartą kas 3 savaites iki 8 kartų.

• Jei pradinis gydymas bus veiksmingas, toliau gali būti skiriamas palaikomasis gydymas

Rixathon kas 2–3 mėnesius dvejus metus. Jūsų gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą

priklausomai nuo to, ar vaistas bus veiksmingas.

b) Jeigu gydoma nuo lėtinės limfocitinės leukemijos

Gydant Rixathon kartu su chemoterapija, Rixathon infuzijos daromos paskutinę dieną prieš pirmąjį

ciklą, paskui pirmąją kiekvieno ciklo dieną, iš viso 6 ciklus. Kiekvieno ciklo trukmė – 28 dienos.

Chemoterapija turi būti atliekama po Rixathon infuzijos. Gydytojas nuspręs, ar Jums reikia papildomo

palaikomojo gydymo.

c) Jeigu gydoma nuo reumatoidinio artrito

Kiekvieną gydymo kursą sudaro dvi atskiros infuzijos, atliekamos dviejų savaičių intervalu. Galimi

kartotiniai gydymo Rixathon kursai. Atsižvelgdamas į Jūsų ligos požymius ir simptomus gydytojas

spręs, kada reikia toliau gydyti Rixathon. Tai gali būti po kelių mėnesių.

d) Jeigu gydoma nuo granuliomatozės su poliangitu arba mikroskopinio poliangito

Gydymui skiriamos keturios atskiros Rixathon infuzijos kas savaitę. Paprastai prieš pradedant gydyti

Rixathon pacientams skiriamos kortikosteroidų injekcijos. Bet kuriuo metu Jūsų būklei gydyti

gydytojas gali skirti per burną vartojamų kortikosteroidų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiai šalutinis poveikis yra silpnas arba vidutinio stiprumo, tačiau kartais gali būti stiprus ir jį

reikia gydyti. Retai kai kurios reakcijos būna mirtinos.

Reakcijos į infuziją

Pirmosios infuzijos metu arba per pirmąsias dvi valandas po infuzijos gali pasireikšti karščiavimas,

šaltkrėtis ir drebulys. Rečiau kai kuriems ligoniams gali atsirasti infuzijos vietos skausmas, odos

pūslelių, niežulys, pykinimas, nuovargis, galvos skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, liežuvio ar žiočių

paburkimas, nosies niežulys ar sloga, vėmimas, karščio pylimas ar nereguliarus širdies plakimas,

širdies priepuolis ar mažas trombocitų skaičius. Jeigu sergate širdies liga ar krūtinės angina, šios

reakcijos gali pasunkėti. Jeigu atsiranda bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite infuziją

atliekančiam asmeniui, nes infuziją gali tekti sulėtinti arba kuriam laikui nutraukti. Gali reikėti

papildomai gydyti, pavyzdžiui, antihistamininiais vaistais arba paracetamoliu. Kai simptomai praeina

arba susilpnėja, infuziją galima tęsti. Po antrosios infuzijos šių reakcijų tikimybė yra mažesnė.

Gydytojas gali nuspręsti nutraukti Rixathon vartojimą, jei šios reakcijos bus sunkios.

Infekcijos

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų toliau nurodytų infekcijos požymių:

• karščiavimas, kosulys, gerklės skausmas, deginantis skausmas šlapinantis arba silpnumo ar

bendro negalavimo pojūtis;

• atminties praradimas, apsunkintas mąstymas, pasunkėjęs vaikščiojimas ar apakimas – tai gali

pasireikšti dėl labai retos, bet sunkios galvos smegenų infekcijos, kuri gali būti mirtina

(progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos arba PDL).

Jei esate gydomas Rixathon, didesnė tikimybė, kad susirgsite infekcine liga.

Dažnai tai būna peršalimas, tačiau pasitaikė ir plaučių uždegimo ar šlapimo takų infekcijos atvejų. Šie

reiškiniai išvardyti toliau skyriuje „Kiti šalutiniai reiškiniai“.

Jeigu Jūs esate gydoma(s) nuo reumatoidinio artrito, šią informaciją Jūs taip pat rasite „Paciento

budrumo lapelyje“, kurį Jums duos gydytojas. Svarbu yra saugoti šį budrumo lapelį ir parodyti jį

62

partneriui ar globėjui.

Odos reakcijos

Labai retai gali pasireikšti sunkios pūslinės odos būklės, kurios gali būti pavojingos gyvybei. Gali

atsirasti odos ir gleivinių (pavyzdžiui, burnos ertmės, lyties organų ir akių vokų gleivinių) paraudimas,

dažnai susijęs su pūslių susidarymu, taip pat gali pasireikšti karščiavimas. Jeigu Jums pasireikštų bet

kurių iš nurodytų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kiti šalutiniai reiškiniai

a) Jei gydoma nuo ne Hodžkino limfomos arba lėtinės limfocitinės leukemijos

Labai dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

• bakterijų ar virusų sukeltos infekcijos, bronchitas;

• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kartu su karščiavimu ar be jo, sumažėjęs trombocitais

vadinamų kraujo ląstelių skaičius;

• pykinimas;

• lizdinis galvos plikimas, šaltkrėtis, galvos skausmas;

• susilpnėjęs imunitetas dėl kraujyje sumažėjusio tam tikrų imunoglobulinais (IgG) vadinamų

antikūnų, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis, kiekio.

Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

• kraujo infekcija (sepsis), pneumonija, juostinė pūslelinė, peršalimas, bronchų infekcijos,

grybelių sukeltos infekcijos, nežinomo sukėlėjo sukeltos infekcijos, prienosinių ančių

uždegimas, hepatitas B;

• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė), sumažėjęs visų kraujo ląstelių

skaičius;

• alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);

• padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, kūno svorio sumažėjimas, veido ir kūno pabrinkimas,

padidėjusi kraujo fermento (LDH) kiekis, sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje;

• neįprastas odos jutimas, pavyzdžiui, tirpimas, dilgčiojimas, dūrimas, deginimas, šliaužiančios

odos jutimas, sumažėjęs lietimo pojūtis;

• neramumo pojūtis, nemiga;

• ryškus veido ir kitų odos sričių paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo;

• svaigulys, nerimas;

• padidėjęs ašarų susidarymas, ašarų latakų veiklos sutrikimas, akių junginės uždegimas

(konjunktyvitas);

• spengimas ausyse, ausų skausmas;

• širdies sutrikimai (širdies smūgis, nereguliarus širdies plakimas, nenormaliai greitas širdies

plakimas);

• padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, ypač kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus;

• kvėpavimo takų sienelių raumenų įsitempimas ir dėl to pasireiškiantis švokštimas (bronchų

spazmas), plaučių, gerklės ir (arba) prienosinių ančių uždegimas ar dirginimas, dusulys, sloga;

• vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, ryklės ir burnos dirginimas ir (arba) išopėjimas, rijimo

sutrikimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas;

• valgymo sutrikimai, mažas suvalgyto maisto kiekis, dėl to mažėjantis kūno svoris;

• dilgėlinė, sustiprėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;

• raumenų sutrikimai, nenormalus raumenų tonuso padidėjimas, sąnarių ar raumenų skausmas,

nugaros ir kaklo skausmas;

• bendras diskomfortas arba nesmagumo pojūtis, nuovargis, drebulys, į gripą panašūs požymiai;

• sutrikusi daugelio organų veikla.

Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100):

• sutrikęs kraujo krešėjimas, sumažėjusi raudonųjų kraujo ląstelių gamyba, sustiprėjęs raudonųjų

kraujo ląstelių irimas (aplazinė hemolizinė anemija), limfmazgių patinimas ar padidėjimas;

• bloga nuotaika ir domėjimosi įprastine veikla ar malonumais praradimas, nervingumas;

• skonio jutimo sutrikimas, pavyzdžiui, pakitęs skonio pojūtis;

• širdies sutrikimai, pavyzdžiui, suretėjęs širdies plakimas, krūtinės skausmas (krūtinės angina);

63

• astma, sumažėjęs vidaus organus pasiekiančio deguonies kiekis;

• pilvo padidėjimas.

Labai reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000):

• laikinai padidėjęs imunoglobulinais (IgM) vadinamų antikūnų kiekis kraujyje, žūstančių vėžinių

ląstelių irimo sukeltas biocheminių medžiagų pusiausvyros sutrikimas kraujyje;

• rankų ir kojų nervų pažeidimas, veido paralyžius;

• širdies nepakankamumas;

• kraujagyslių uždegimas, įskaitant tokį, kuris sukelia odos simptomus;

• kvėpavimo nepakankamumas;

• žarnų sienelės pažeidimas (prakiurimas);

• sunkios odos ligos, pasireiškiančios pūslių susidarymu ir galinčios kelti pavojų gyvybei; gali

pasireikšti odos arba gleivinių (pavyzdžiui, burnos ertmės, lyties organų ar akių vokų gleivinių)

paraudimas, dažnai kartu gali susidaryti pūslių ir pasireikšti karščiavimas;

• inkstų nepakankamumas;

• sunkus regėjimo netekimas.

Šalutiniai reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas:

• vėlyvas baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;

• iš karto po infuzijos pasireiškiantis trombocitų skaičiaus sumažėjimas, kuris gali būti grįžtamas,

bet kuris retais atvejais gali būti mirtinas;

• klausos netekimas, kitų jutimų sutrikimas.

b) Jei gydoma nuo reumatoidinio artrito

Labai dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

• infekcijos, pavyzdžiui, plaučių uždegimas (bakterinis),

• skausmas šlapinantis (šlapimo takų infekcija),

• alerginės reakcijos, kurios dažniausiai pasireiškia infuzijos metu, bet gali atsirasti iki 24 valandų

po infuzijos,

• kraujospūdžio pokyčiai, pykinimas, bėrimas, karščiavimas, niežulys, vandeninga sloga arba

nosies užgulimo jausmas, čiaudulys, drebulys, pagreitėjęs širdies plakimas, nuovargis,

• galvos skausmas,

• gydytojo paskirtų atlikti laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai, įskaitant sumažėjusį kai kurių

specifinių baltymų (imunoglobulinų, kurie padeda organizmui kovoti su infekcijomis) kiekį

kraujyje.

Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

• infekcijos, pavyzdžiui, bronchų uždegimas (bronchitas),

• pilnumo jausmas arba pulsuojantis skausmas už nosies, skruostų ir akių (sinusitas), pilvo

skausmas, vėmimas ir viduriavimas, kvėpavimo sutrikimai,

• grybelinė pėdų infekcija („atleto” pėda),

• didelis cholesterolio kiekis kraujyje,

• nenormalus odos jautrumas, pavyzdžiui, tirpimas, tvinkčiojimas, dilgčiojimas ar deginimas,

sėdimojo nervo skausmas, migrena, svaigulys,

• plikimas,

• nerimas, depresija,

• nevirškinimas, viduriavimas, rėmuo, žiočių ir burnos dirginimas ir (arba) išopėjimas

• pilvo sienos, nugaros, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas.

Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100):

• padidėjęs skysčių kaupimasis veide ir kūne,

• plaučių ir ryklės uždegimas, dirginimas ir (arba) sunkumo jausmas, kosulys,

• odos reakcijos, iš jų dilgėlinė, niežulys ir bėrimas,

• alerginės reakcijos, iš jų švokštimas arba dusulys, veido ir liežuvio tinimas, kolapsas.

64

Labai reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000):

• simptomų kompleksas, atsiradęs per kelias savaites po rituksimabo infuzijos (į alergiją panašūs

simptomai, pavyzdžiui, bėrimas, niežulys, sąnarių skausmas, padidėję limfmazgiai ir

karščiavimas).

• sunkios pūslinės odos būklės, kurios gali būti pavojingos gyvybei. Gali pasireikšti odos ir

gleivinės (pavyzdžiui, burnos ertmės, lyties organų ar akių vokų gleivinės) paraudimas, dažnai

kartu gali susidaryti pūslių ir pasireikšti karščiavimas.

Kiti reti rituksimabo šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų, yra: sumažėjęs

baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų), kurios padeda kovoti su infekcijomis, skaičius. Kai kurios

infekcijos gali būti sunkios (prašytume perskaityti šio skyriaus poskyryje „Infekcijos“ pateiktą

informaciją).

c) Jeigu gydoma nuo granuliomatozės su poliangitu arba mikroskopinio poliangito

Labai dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

• infekcijos, pavyzdžiui, krūtinės ląstos infekcijos, šlapimo takų infekcijos (skausmas šlapinantis),

peršalimas ir herpes infekcija,

• alerginės reakcijos, kurių dažniausiai pasireiškia infuzijos metu, bet gali atsirasti iki 24 valandų

po infuzijos,

• viduriavimas,

• kosulys ar dusulys,

• kraujavimas iš nosies,

• padidėjęs kraujospūdis,

• sąnarių ar nugaros skausmas,

• raumenų trūkčiojimai ar drebėjimas,

• svaigimo pojūtis,

• tremoras (drebėjimas, dažniausiai plaštakų),

• sunkumas užmigti (nemiga),

• plaštakų ar čiurnų patinimas.

Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):

• nevirškinimo pojūtis,

• vidurių užkietėjimas,

• odos bėrimas, įskaitant aknę arba spuogus,

• karščio pylimas arba odos paraudimas,

• nosies užgulimas,

• įtempti ar skausmingi raumenys,

• raumenų skausmas arba plaštakų ir pėdų skausmas,

• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (mažakraujystė),

• sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje,

• padidėjęs kalio kiekis kraujyje,

• pakitęs širdies susitraukimų ritmas arba greitesnis nei įprasta širdies plakimas.

Labai reti šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 000):

• sunkios pūslinės odos būklės, kurios gali būti pavojingos gyvybei. Gali pasireikšti odos ir

gleivinės (pavyzdžiui, burnos ertmės, lyties organų ar akių vokų gleivinės) paraudimas, dažnai

kartu gali susidaryti pūslių ir pasireikšti karščiavimas,

• ankstesnės hepatito B infekcijos atsinaujinimas.

Vartojant Rixathon taip pat gali pakisti gydytojo paskirtų atlikti laboratorinių tyrimų rodikliai.

Jei Rixathon vartojamas kartu su kitais vaistais, kai kuriuos šalutinius reiškinius gali sukelti pastarieji.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

65

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikykite šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Laikykite išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

Rixathon sudėtis

• Veiklioji Rixathon medžiaga yra rituksimabas.

10 ml flakone yra 100 mg rituksimabo (10 mg/ml).

50 ml flakone yra 500 mg rituksimabo (10 mg/ml).

• Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, polisorbatas 80, natrio chloridas, natrio hidroksidas,

vandenilio chloridas ir injekcinis vanduo (žr. 2 skyrių).

Rixathon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rixathon yra skaidrus bespalvis arba nežymiai gelsvas tirpalas, tiekiamas kaip koncentratas infuziniam

tirpalui.

10 ml flakonas: pakuotėje yra 2 arba 3 flakonai.

50 ml flakonas: pakuotėje yra 1 arba 2 flakonai.

Registruotojas

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austrija

Gamintojas

Sandoz GmbH Schaftenau

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Austrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis