SmofKabiven Peripheral sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra:
g/1000 ml
Gliukozė (monohidrato pavidalu) |
71 g |
Alaninas |
4,4 g |
Argininas |
3,8 g |
Glicinas |
3,5 g |
Histidinas |
0,93 g |
Izoleucinas |
1,6 g |
Leucinas |
2,3 g |
Lizinas (acetato pavidalu) |
2,1 g |
Metioninas |
1,3 g |
Fenilalaninas |
1,6 g |
Prolinas |
3,5 g |
Serinas |
2,1 g |
Taurinas |
0,32 g |
Treoninas |
1,4 g |
Triptofanas |
0,63 g |
Tirozinas |
0,12 g |
Valinas |
2,0 g |
Kalcio chloridas (dihidrato pavidalu) |
0,18 g |
Natrio glicerofosfatas (hidrato pavidalu) |
1,3 g |
Magnio sulfatas (heptahidrato pavidalo) |
0,38 g |
Kalio chloridas |
1,4 g |
Natrio acetatas (trihidrato pavidalo) |
1,1 g |
Cinko sulfatas (heptahidrato pavidalu) |
0,004 g |
Rafinuotas sojų aliejus |
8,5 g |
Vidutinės grandinės trigliceridai |
8,5 g |
Rafinuotas alyvuogių aliejus |
7,0 g |
Žuvų taukai, praturtinti omega-3 rūgštimis |
4,2 g |
Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, išgryninti kiaušinių fosfolipidai, visų racematų alfa-tokoferolis, natrio hidroksidas (sureguliuoti pH), natrio oleatas, acto rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
SmofKabiven Peripheral išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs, bespalviai arba šiek tiek gelsvi, be matomų dalelių. Lipidų emulsija yra balta ir homogeninė.
Pakuotės dydžiai:
1 x 1206 ml, 4 x 1206 ml
1 x 1448 ml, 4 x 1448 ml
1 x 1904 ml, 4 x 1904 ml
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Švedija
Gamintojai
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-75174 Uppsala
Švedija
arba
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
J. Basanavičiaus g. 26
Vilnius, LT-03244
Lietuva
Tel. +370 5 252 3213
Faksas +370 526 08 696
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
|
Austrija |
SmofKabiven Perifer |
|
Belgija |
SmofKabiven Perifeer |
|
Bulgarija |
SmofKabiven Peripheral |
|
Kipras |
SmofKabiven Peripheral |
|
Čekija |
SmofKabiven Peripheral |
|
Danija |
SmofKabiven Peripheral |
|
Estija |
SmofKabiven Peripheral |
|
Suomija |
SmofKabiven Perifer |
|
|
|
|
Vokietija |
SmofKabiven Perifer |
|
Graikija |
SmofKabiven Peripheral |
|
Vengrija |
SmofKabiven Peripheral |
|
Airija |
SmofKabiven Peripheral |
|
Latvija |
SmofKabiven Peripheral |
|
Lietuva |
SmofKabiven Peripheral |
|
Nyderlandai |
SmofKabiven Perifeer |
|
Norvegija |
SmofKabiven Peripheral |
|
Lenkija |
SmofKabiven Peripheral |
|
Portugalija |
SmofKabiven Peripheral |
|
Rumunija |
SmofKabiven Peripheral |
|
Slovakija |
SmofKabiven Peripheral |
|
Slovėnija |
SmofKabiven Peripheral |
|
Ispanija |
SmofKabiven Periférico |
|
Jungtinė Karalystė |
SmofKabiven Peripheral |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-05.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Siekiant išvengti rizikos, susijusios su per dideliu infuzijos greičiu, rekomenduojama naudoti infuzijų įrangą, kuria galima nepertraukiamai infuzuoti bei infuziją gerai kontroliuoti ir, jei įmanoma, naudoti tūrinį infuzijų siurbliuką.
Kadangi įkišus kateterį į bet kurią periferinę veną, ypač jo kišimo metu ir juo manipuliuojant, kyla didelis užsikrėtimo pavojus, būtina šią procedūrą atlikti griežtai laikantis aseptikos taisyklių.
Nuolat reikia sekti serumo osmoliariškumą, elektrolitų, gliukozės kiekį, skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų fermentų aktyvumo rodmenis.
Jei pasireiškia bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas (pvz., karščiavimas, drebulys, išbėrimas ar dusulys), infuziją būtina nedelsiant nutraukti.
SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos kartu su krauju ta pačia infuzijų sistema infuzuoti draudžiama, nes galimas pseudoagliutinacijos pavojus.
Jei infuzuojama į periferinę veną, gali pasireikšti tromboflebitas. Siekiant, kad nepasireikštų venos tromboflebitas, kiekvieną kartą reikia keisti kateterio įkišimo vietą.
Vartojimo metodas
Leisti į veną. Vaistinio preparato reikia infuzuoti į periferinę arba centrinę veną.
Siekiant, kad parenteralinė mityba būtų pakankama ir atsižvelgiant į paciento būklę, SmofKabiven Peripheral infuzinę emulsiją reikia papildyti mikroelementais, vitaminais ir, gal būt, elektrolitais (atsižvelgiant į vaistinio preparato sudėtyje jau esančius elektrolitus).
Dozavimas
Suaugusiesiems
Dozavimas
Su SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos 2040 ml/kg kūno svorio paros kiekiu gaunama 0,61,3 g aminorūgščių/kg kūno svorio per parą (atitinka 0,100,20 g azoto/kg kūno svorio per parą) ir 1428 kcal/kg kūno svorio bendros paros energijos (1122 kcal/kg kūno svorio paros energijos, gaunamos ne iš baltymų) kiekiui.
Infuzijos greitis
Didžiausias gliukozės infuzijos greitis yra 0,25 g/kg kūno svorio per valandą, amino rūgščių – 0,1 g/kg kūno svorio per valandą ir lipidų – 0,15 g/kg kūno svorio per valandą.
Infuzijos greitis turi būti ne didesnis, kaip 3,0 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,21 g gliukozės, 0,1 g aminorūgščių ir 0,08 g lipidų/kg kūno svorio per valandą). Rekomenduojama infuzijos trukmė – 14–24 valandos.
Didžiausia paros dozė
Didžiausia paros dozė priklauso nuo paciento būklės ir net kasdien gali kisti. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 40 ml/kg kūno svorio.
Vaikų populiacija
Vaikai (211 metų)
Dozavimas
Dozę iki 40 ml/kg kūno svorio per parą būtina reguliariai koreguoti atsižvelgiant į vaiko poreikius, kurie svyruoja labiau, palyginti su suaugusiais pacientais.
Infuzijos greitis
Rekomenduojamas maksimalus infuzijos greitis yra 3,0 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,10 g aminorūgščių, 0,21 g gliukozės ir 0,08 g lipidų/kg kūno svorio per valandą).
Rekomenduojama infuzijos trukmė yra 1224 valandos.
Jei vartojama didžiausia rekomenduojama paros dozė, galima infuzuoti ne ilgiau kaip 13 valandų, išskyrus specifinius atvejus.
Didžiausia paros dozė
Didžiausia paros dozė būna įvairi (ji gali keistis net kiekvieną dieną) ir priklauso nuo klinikinės paciento būklės. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 40 ml/kg kūno svorio per parą.
Paaugliai (1216/18 metų)
Paaugliams SmofKabiven Peripheral galima vartoti taip, kaip suaugusiesiems.
Reikalavimai atliekoms tvarkyti
Jei pakuotė pažeista, vaistinio preparato vartoti draudžiama.
Vaistinį preparatą galima vartoti tik tuo atveju, jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai arba šiek tiek gelsvi, o lipidų emulsija balta ir homogeninė.
Maišelio trijų kamerų turinį reikia sumaišyti prieš pat vartojimą ir prieš priedus supilant per papildomo prijungimo angą.
Perplėšus kameras skiriančias siūles, maišelį reikia kelis kartus pavartyti, kad mišinys taptų homogeninis, be emulsijos fazių atsiskyrimo požymių.
Vaistinis preparatas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Likusį po infuzijos mišinį reikia išpilti.
Suderinamumas
SmofKabiven Peripheral infuzinę emulsiją galima maišyti tik su tais vaistinių preparatų arba mitybos medžiagų tirpalais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais. Jei pageidaujama, apie įvairių priedų suderinamumą ir įvairių mišinių tinkamumo laiką, duomenis pateikia registruotojas.
Priedus reikia įmaišyti aseptinėmis sąlygomis.
Sumaišyto vaistinio preparato tinkamumo laikas
Sumaišius trijų kamerų turinį, gauto mišinio cheminis ir fizinis stabilumas 25 C temperatūroje išlieka 36 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto vaistinio preparato laikymą ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai, 2C 8 C temperatūroje, negalima laikyti ilgiau kaip 24 val.
Sumaišyto su priedais vaistinio preparato tinkamumo laikas
Mikrobiologiniu požiūriu, įmaišius suderinamų priedų vaistinį preparatą būtina vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto mišinio laikymą ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai, 2C – 8 C temperatūroje, negalima laikyti ilgiau kaip 24 val.
SmofKabiven Peripheral infuzinės emulsijos vartojimo instrukcija
Maišelis
1. Įranta maišelio apvalkale.
2. Kilpa.
3. Vieta maišeliui pakabinti.
4. Nuplėšiamos maišelio kamerų siūlės.
5. Aklina anga (naudojama tik gamybos metu).
6. Papildomos jungties vieta.
7. Infuzijų sistemos jungties vieta.
8. Deguonies absorbentas.
1. Maišelio apvalkalo nuėmimas
(A) Siekiant nutraukti maišelio apvalkalą, reikia maišelį laikyti gulsčią, apvalkalą nuo įrantos atsargiai traukti pagal viršutinį kraštą iki jungčių vietos.
(B) Po to šiek tiek įplėšti ilgąją apvalkalo pusę, nutraukti jį ir kartu su deguonies absorbentu išmesti.
2. Maišymas
Padėti maišelį ant lygaus paviršiaus.
Tvirtai rankomis vynioti nuo kilpos pusės link jungčių vietų, pirma dešine ranka, po to pastoviu spaudimu spausti kaire ranka tol, kol vertikalios siūlės plyš. Vertikalios siūlės nuplėšiamos skysčio spaudimu. Prieš nutraukiant maišelio apvalkalą, siūlės turi būti nuplėštos.
Pastaba: skysčiai lengvai susimaišo, nors horizontalios siūlės lieka nesuirusios.
Kad trijose kamerose esantis skystis ir jo sudedamosios dalys gerai susimaišytų, reikia tris kartus maišelį pavartyti.
3. Vaistinio preparato paruošimas
(A) Padėti maišelį ant lygaus paviršiaus. Prieš pat priedų suleidimą, nuplėšti plokštelę nuo strėle pažymėtos baltos papildomos jungties.
Pastaba: papildomos jungties membrana yra sterili.
(B) Prilaikyti papildomos jungties vietos pagrindą. Jos centrą perdurti adata ir suleisti priedų (jų suderinamumas turi būti nustatytas).
Po kiekvieno priedų suleidimo maišelį reikia tris kartus pavartyti, kad turinys gerai susimaišytų.
Reikia naudoti švirkštą su 1823 kalibro adata, kurios ilgis yra ne didesnis kaip 40 mm.
(A) Prieš pat prijungiat infuzijų sistemą, nuplėšti plokštelę nuo strėle pažymėtos mėlynos infuzijų sistemos jungties vietos.
Pastaba: infuzijų sistemos jungties membrana yra sterili.
Naudoti infuzijų sistemos antgalį, kuris turi būti arba be oro angos, arba ji turi būti uždaryta.
Prilaikyti infuzijų sistemos prijungimo vietos pagrindą.
Adatos smaigaliu visiškai perdurti infuzijos sistemos prijungimo vietą. Adata turi būti įkišta pilnai ir patikimai.
Pastaba: infuzijų sistemos jungties vidinė dalis yra sterili.
4. Maišelio užkabinimas
Maišelį pakabinti už pakabinimui skirtos kilpos.