SmofKabiven Central sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra:
g/1000 ml
Alaninas |
7,1 g |
Argininas |
6,1 g |
Glicinas |
5,6 g |
Histidinas |
1,5 g |
Izoleucinas |
2,5 g |
Leucinas |
3,8 g |
Lizinas (acetato pavidalu) |
3,4 g |
Metioninas |
2,2 g |
Fenilalaninas |
2,6 g |
Prolinas |
5,7 g |
Serinas |
3,3 g |
Taurinas |
0,5 g |
Treoninas |
2,2 g |
Triptofanas |
1,0 g |
Tirozinas |
0,20 g |
Valinas |
3,1 g |
Kalcio chloridas (dihidrato pavidalu) |
0,28 g |
Natrio glicerofosfatas (hidrato pavidalu) |
2,1 g |
Magnio sulfatas (heptahidrato pavidalu) |
0,61 g |
Kalio chloridas |
2,3 g |
Natrio acetatas (trihidrato pavidalu) |
1,7 g |
Cinko sulfatas (heptahidrato pavidalo) |
0,0066 g |
Gliukozė (monohidrato pavidalu) |
127 g |
Rafinuotas sojų aliejus |
11,4 g |
Vidutinės grandinės trigliceridai |
11,4 g |
Rafinuotas alyvuogių aliejus |
9,5 g |
Praturtinti omega-3 rūgštimis žuvų taukai |
5,7 g |
- Pagalbinės medžiagos yra: glicerolis, išgryninti kiaušinio fosfolipidai, visų racematų alfa-tokoferolis, natrio hidroksidas (pH koreguoti), natrio oleatas, acto rūgštis (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
SmofKabiven Central išvaizda ir kiekis pakuotėje
Gliukozės ir aminorūgščių tirpalai yra skaidrūs, bespalviai arba šiek tiek gelsvi, be matomų dalelių. Lipidų emulsija yra balta ir homogeninė.
Pakuotės dydžiai:
1 x493 ml, 6 x 493 ml
1 x 986 ml, 4 x 986 ml
1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml
1 x 1970 ml, 4 x 1970 ml
1 x 2463 ml, 3 x 2463 ml
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Švedija
Gamintojas
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-75174 Uppsala
Švedija
arba
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
AT-8055 Graz
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
J. Basanavičiaus g. 26
Vilnius, LT-03244
Tel. +370 5 252 3213
Faksas +370 526 08 696
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-05.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Siekiant išvengti rizikos, susijusios su per dideliu infuzijos greičiu, rekomenduojama naudoti infuzijų įrangą, kuria galima nepertraukiamai infuzuoti bei infuziją gerai kontroliuoti ir, jei įmanoma, naudoti tūrinį infuzijų siurbliuką.
Kadangi įkišus į bet kurią centrinę veną kateterį ir juo manipuliuojant kyla didelis užsikrėtimo pavojus, būtina šią procedūrą atlikti griežtai laikantis aseptikos taisyklių.
Nuolat reikia sekti serumo osmoliariškumą, elektrolitų, gliukozės kiekį, skysčių balansą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei kepenų fermentų aktyvumo rodmenis.
Jei pasireiškia bet koks anafilaksinės reakcijos požymis ar simptomas (pvz., karščiavimas, drebulys, išbėrimas ar dusulys), infuziją būtina nedelsiant nutraukti.
SmofKabiven infuzinės emulsijos kartu su krauju ta pačia infuzijų sistema infuzuoti draudžiama, nes galimas pseudoagliutinacijos pavojus.
Vartojimo metodas
Leisti į veną. Preparato reikia infuzuoti į centrinę veną.
Siekiant, kad parenterinė mityba būtų pakankama ir atsižvelgiant į paciento būklę, SmofKabiven Central infuzinės emulsijos reikia papildyti mikroelementais, vitaminais ir, galbūt, elektrolitais (atsižvelgiant į jau esančius preparate elektrolitus).
Dozavimas
Suaugusiesiems
Dozavimas
Su SmofKabiven Central infuzinės emulsijos 1331 ml/kg kūno svorio paros kiekiu gaunama 0,61,6 g aminorūgščių/kg kūno svorio per parą (atitinka 0,10,25 g azoto/kg kūno svorio per parą) ir 1435 kcal/kg kūno svorio bendros paros energijos (1227 kcal/kg kūno svorio paros energijos, gaunamos ne iš baltymų) kiekiui.
Infuzijos greitis
Didžiausias gliukozės infuzijos greitis yra 0,25 g/kg kūno svorio per valandą, amino rūgščių – 0,1 g/kg kūno svorio per valandą ir lipidų – 0,15 g/kg kūno svorio per valandą.
Infuzijos greitis turi būti ne didesnis, kaip 2 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,25 g gliukozės, 0,1 g aminorūgščių ir 0,08 g riebalų/kg kūno svorio per valandą). Rekomenduojama infuzijos trukmė – 1424 valandos.
Didžiausia paros dozė
Didžiausia paros dozė priklauso nuo paciento būklės ir net kasdien gali kisti. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 35 ml/kg kūno svorio.
Vaikų populiacija
Vaikai (211 metų)
Dozavimas
Dozę iki 35 ml/kg kūno svorio per parą būtina reguliariai koreguoti atsižvelgiant į vaiko poreikius, kurie svyruoja labiau, palyginti su suaugusiais pacientais.
Infuzijos greitis
Rekomenduojamas maksimalus infuzijos greitis yra 2,4 ml/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,12 g aminorūgščių, 0,30 g gliukozės ir 0,09 g riebalų/kg kūno svorio per valandą). Rekomenduojamu maksimaliu greičiu galima infuzuoti ne ilgiau kaip 14 valandų 30 minučių, išskyrus specifinius atvejus ir atidžiai stebint.
Rekomenduojama infuzijos trukmė yra 1224 valandos.
Didžiausia paros dozė
Didžiausia paros dozė būna įvairi (ji gali keistis net kiekvieną dieną) ir priklauso nuo klinikinės paciento būklės. Rekomenduojama didžiausia paros dozė yra 35 ml/kg kūno svorio per parą.
Paaugliai (1216/18 metų)
Paaugliams SmofKabiven Central galima vartoti taip, kaip suaugusiesiems.
Specialūs reikalavimai atliekoms
Jei pakuotė pažeista, preparato vartoti draudžiama.
Preparatą galima vartoti tik tuo atveju, jei aminorūgščių ir gliukozės tirpalai yra skaidrūs ir bespalviai arba šiek tiek gelsvi, o lipidų emulsija balta ir homogeninė.
Maišelio trijų skyrių turinį reikia sumaišyti, prieš vartojimą ir prieš supilant priedus per papildomo prijungimo angą.
Atskyrus perplėšiamas siūles, maišelį reikia kelis kartus pavartyti, kad mišinys būtų homogeninis, be emulsijos fazių atsiskyrimo požymių.
Preparatas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Likusį po infuzijos mišinį reikia išpilti.
Suderinamumas
SmofKabiven Central infuzinę emulsiją galima maišyti tik su tais vaistinių preparatų arba mitybos medžiagų tirpalais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais. Jei pageidaujama, apie įvairių priedų suderinamumą ir įvairių mišinių tinkamumo laiką, duomenys yra pateikiami.
Priedus būtina ruošti aseptiškai.
Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo
Cheminis ir fizinis stabilumas mišinio, gauto sumaišius trijų kamerų turinį, 25 C temperatūroje išlieka 36 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2 C8 C temperatūroje, saugojimo laikas neturi būti ilgesnis kaip 24 val.
Vaistinio preparato tinkamumo laikas po sumaišymo su priedais
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą sumaišius su priedais, reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai, laikant mišinį 2 C8 C temperatūroje, saugojimo laikas neturi būti ilgesnis kaip 24 val.
SmofKabiven Central infuzinės emulsijos vartojimo instrukcija
Maišelis
493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
1. Įranta maišelio apvalkale.
2. Kilpa.
3. Vieta maišeliui pakabinti.
4. Nuplėšiamos maišelio kamerų siūlės.
5. Aklina anga (naudojama tik gamybos metu).
6. Papildomos jungties vieta.
7. Infuzijų sistemos jungties vieta.
8. Deguonies absorbentas.
1. Maišelio apvalkalo nuėmimas
(A) Siekiant nutraukti maišelio apvalkalą, reikia maišelį laikyti gulsčią, apvalkalą nuo įrantos atsargiai traukti pagal viršutinį kraštą iki jungčių vietos.
(B) Po to šiek tiek įplėšti ilgąją apvalkalo pusę, nutraukti jį ir kartu su deguonies absorbentu išmesti.
2. Maišymas
Padėti maišelį ant lygaus paviršiaus.
Tvirtai rankomis vynioti nuo kilpos pusės link jungčių vietų, pirma dešine ranka, po to pastoviu spaudimu spausti kaire ranka tol, kol vertikalios siūlės plyš. Vertikalios siūlės nuplėšiamos skysčio spaudimu. Prieš nutraukiant maišelio apvalkalą, siūlės turi būti nuplėštos.
Pastaba: skysčiai lengvai susimaišo, nors horizontalios siūlės lieka nesuirusios.
493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
Kad trijose kamerose esantis skystis ir jo sudedamosios dalys gerai susimaišytų, reikia tris kartus maišelį pavartyti.
3. Preparato paruošimas
(A) Padėti maišelį ant lygaus paviršiaus. Prieš pat papildų suleidimą, nuplėšti plokštelę nuo strėle pažymėtos baltos papildomos jungties.
Pastaba: papildomos jungties membrana yra sterili.
(B) Prilaikyti papildomos jungties vietos pagrindą. Jos centrą perdurti infuzine adata ir suleisti papildų (jų suderinamumas turi būti nustatytas).
Po kiekvieno papildų suleidimo maišelį reikia tris kartus pavartyti, kad turinys gerai susimaišytų. Reikia naudoti švirkštą su 1823 kalibro adata, kurios ilgis yra ne mažesnis kaip 40 mm.
(A) Prieš pat prijungiat infuzijų sistemą, nuplėšti plokštelę nuo strėle pažymėtos mėlynos infuzijų sistemos jungties vietos.
Pastaba: infuzijų sistemos jungties membrana yra sterili.
Naudoti infuzijų sistemos antgalį, kuris turi būti arba be oro angos, arba ji turi būti uždaryta.
Prilaikyti infuzijų sistemos prijungimo vietos pagrindą.
Adatos smaigaliu visiškai perdurti infuzijos sistemos prijungimo vietą. Adata turi būti įkišta pilnai ir patikimai.
Pastaba: infuzijų sistemos jungties vidinė dalis yra sterili.
4. Maišelio užkabinimas
Maišelį užkabinti už kilpos, skirtos jam pakabinti.