E-Pacientas
Aptechkin.by
Eurovaistine internete

Ieškomiausių TOP 5

Tysabri Biogen-Johnson 300mg/15ml koncentratas infuziniam tirpalui N1

Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai >  Imunosupresantai
Pavadinimas: Tysabri Biogen-Johnson 300mg/15ml koncentratas infuziniam tirpalui N1
Veikliosios medžiagos: Natalizumab - 300mg
Tipas: Receptiniai kompensuojami
Gamintojas: Biogen-Johnson
ATC kodas L04AA23
Vidutinė kaina: 1352,68 Eur (4670,53 Lt)
Lankytojų kaina: -

Išskleisti / Suskleisti Kas žinotina prieš vartojant vaistą

Prieš pradedant gydymą TYSABRI svarbu, kad Jūs su gydytoju aptartumėte naudą, kurios galite

tikėtis vartodami šį vaistą ir su gydymu susijusius pavojus.

TYSABRI vartoti negalima

• jeigu yra alergija natalizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

• jeigu gydytojas Jums pasakė, kad sergate PDL (progresuojanti daugiažidinine

leukoencefalopatija). PDL yra reta smegenų infekcijos rūšis;

• jeigu gydytojas Jums pasakė, kad turite sunkių imuninės sistemos sutrikimų (dėl tokių ligų kaip,

pvz., leukemija arba ŽIV, arba dėl Jūsų vartojamų ar anksčiau vartotų vaistų;

• jeigu vartojate vaistus, kurie slopina arba moduliuoja imuninę sistemą, įskaitant kitus vaistus,

vartojamus IS ligai gydyti. Šių vaistų negalima vartoti kartu su TYSABRI (žr. skyrių „Kitų

vaistų vartojimas“ toliau);

• jeigu sergate aktyvios eigos vėžiu (išskyrus atvejus, jei sergate odos vėžiu, vadinamu bazinių

ląstelių karcinoma).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti TYSABRI.

Infekcijos

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia arba manote, kad pasireiškia bet kokia infekcija

(žr. skyrių „Šalutinis poveikis“). Kai kurios kitos nei PDL infekcijos taip pat gali būti sunkios, ir jas

gali sukelti virusai, bakterijos ar kitos priežastys.

Kai kuriems TYSABRI vartojusiems pacientams išsivystė reta smegenų infekcija, vadinama PDL

(progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija). PDL gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.

• PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimą (pvz., silpnumas ar regėjimo pokyčiai). Tad

jei Jums atrodo, kad IS eiga pasunkėjo arba jei atsirado naujų simptomų, kol esate gydomi

TYSABRI arba per 6 mėnesių laikotarpį po gydymo TYSABRI nutraukimo, labai svarbu

nedelsiant pranešti apie tai gydytojui.

• Pakalbėkite su savo partneriu arba slaugytojais ir praneškite jiems apie gydymą. Gali pareikšti

tokie simptomai, kurių pats galite nesuvokti, pavyzdžiui, nuotaikos arba elgesio pasikeitimai,

atminties praradimai, kalbos ir bendravimo sutrikimai, kuriuos turi ištirti Jūsų gydytojas, kad

atmestų PDL diagnozę. Turite žinoti, kokie simptomai gali pasireikšti per 6 mėnesių laikotarpį

po gydymo TYSABRI nutraukimo.

• Ši informacija pateikiama ir „Paciento įspėjamojoje kortelėje“, kurią Jums davė gydytojas.

Labai svarbu, kad išsaugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar

slaugytojams.

32

PDL yra susijusi su nekontroliuojamu JC viruso padaugėjimu smegenyse, nors šio padaugėjimo

priežastis kai kuriems TYSABRI gydytiems pacientams yra nežinoma. JC virusas taip pat sukelia

būklę, kuri vadinama JCV GLN (JC viruso grūdėtųjų ląstelių neuronopatija) ir kuri pasireiškė kai

kuriems pacientams, kuriems buvo skiriama TYSABRI. JCV GLN simptomai yra panašūs į PDL

simptomus. JC virusas yra dažnas virusas, kuriuo užsikrečia daugelis žmonių, bet kuris paprastai

pastebimos ligos nesukelia.

Prieš pradedant gydymą TYSABRI gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar Jūsų

kraujyje yra antikūnų prieš JC virusą. Šie antikūnai rodo, kad esate užsikrėtę JC virusu. Jūsų

gydytojas gali pakartoti šį kraujo tyrimą, kol esate gydomi TYSABRI, kad patikrintų, ar nėra kokių

nors pokyčių.

PDL rizika vartojant TYSABRI yra didesnė:

• Jeigu Jūsų kraujyje yra antikūnų prieš JC virusą.

• Ilgėjant Jūsų gydymosi vaistu trukmei, ypač, jeigu vaisto vartojate jau ilgiau nei du metus.

• Jei anksčiau vartojote vaistą, vadinamą imunosupresantu. Šie vaistai silpnina Jūsų organizmo

imuninę sistemą.

Jeigu Jums yra visi trys pirmiau aprašyti rizikos veiksniai, tikimybė susirgti PDL Jums yra

didesnė.

Jei anksčiau nebuvote gydomi imunosupresantais ir TYSABRI vartojote 2 metus ar ilgiau, Jūsų

antikūnų prieš JCV atsako lygis gali būti susijęs su rizika susirgti PDL.

Tiems, kuriems rizika susirgti PDL yra mažesnė, Jūsų gydytojas gali reguliariai kartoti tyrimą, kad

patikrintų, ar neatsirado jokių pokyčių, jei:

• Jūsų kraujyje nėra antikūnų prieš JC virusą ARBA

• Jūs buvote gydomi ilgiau nei 2 metus ir Jūsų kraujyje nustatytas mažesnis antikūnų prieš JCV

lygis.

Prieš pradėdami vartoti TYSABRI ir jeigu vartojote TYSABRI ilgiau kaip dvejus metus, turite

aptarti su gydytoju, ar gydymas TYSABRI yra Jums tinkamiausius.

PDL sergantiems pacientams po gydymo nuo PDL, kai TYSABRI pašalinamas iš organizmo, gali kilti

reakcija, vadinama imuniteto atsistatymo uždegiminiu sindromu (angl. Immune Reconstitution

Inflammatory Syndrome, santrumpa IRIS). Dėl IRIS Jūsų sveikatos būklė gali pablogėti, įskaitant

smegenų veiklos pablogėjimą.

Alerginės reakcijos

Keliems pacientams TYSABRI sukėlė alergines reakcijas, todėl gydytojas stebės Jus, ar nėra alergijos

požymių infuzijos metu ir 1 valandą po jos.

Ar TYSABRI visada veiksmingas?

Kai kurių TYSABRI vartojančių pacientų natūralios organizmo gynybos reakcijos per tam tikrą laiką

gali nutraukti vaisto poveikį (organizme susidaro antikūnų prieš TYSABRI). Ištyręs Jūsų kraują,

gydytojas gali nustatyti, ar TYSABRI tinkamai Jus veikia, ir prireikus nutraukti TYSABRI vartojimą.

Kiti vaistai ir TYSABRI

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

• Jei esate gydomi kitais vaistais nuo IS ligos, TYSABRI vartoti negalima.

• Gali būti, kad negalėsite TYSABRI vartoti, jei kartu vartojate arba anksčiau vartojote vaistus,

turinčius įtakos imuninei sistemai.

33

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

• Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti TYSABRI prieš tai nepasitarus su gydytoju. Būtinai

nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba

planuojate pastoti.

• TYSABRI vartojimo metu negalima žindyti. Pasitarkite su gydytoju, ar žindysite kūdikį, ar

tęsite TYSABRI vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų su TYSABRI neatlikta. Tačiau, jeigu Jums

pasireiškia dažnas šalutinis poveikis – galvos svaigimas – tuomet nevairuokite ir nevaldykite

mechanizmų.

TYSABRI sudėtyje yra natrio

Kiekviename TYSABRI flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio. Praskiedus vartoti, vienoje šio

vaisto dozėje yra 17,7 mmol (406 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei Jums yra kontroliuojamas


Išskleisti / Suskleisti Kaip vartoti vaistą

TYSABRI suleisti Jums turi gydytojas, turintis IS gydymo patirties. Gydytojas gali Jums tiesiogiai

keisti gydymą iš kito vaisto, kuriuo gydoma IS, į gydymą TYSABRI, jeigu nėra ankstesnio gydymo

sukeltų nukrypimų. Gydytojas turi atlikti kraujo tyrimą, kad ištirtų, ar nėra nukrypimų ir ar yra

antikūnų prieš JC virusą. Kad pakeisti gydymą iš kai kurių vaistų, kuriais gydoma IS, gydytojas gali

patarti Jums palaukti tam tikrą laiką, siekiant užtikrinti, kad iš Jūsų organizmo pasišalino didžioji dalis

anksčiau vartoto vaisto. Pradėti gydymo TYSABRI po gydymo alemtuzumabu paprastai

nerekomenduojama. Jeigu buvote gydomi alemtuzumabu, reikalingas išsamus įvertinimas ir diskusija

su Jūsų gydytoju, kad nuspręsti, ar Jums tinka keisti gydymą į TYSABRI.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

• Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra kas 4 savaitės skirti 300 mg.

• TYSABRI atskiedžiamas prieš suleidimą. Vaistas sulašinamas į veną (intraveninės infuzijos

būdu), paprastai į ranką. Tai trunka maždaug 1 valandą.

• Informacija medicinos darbuotojams arba sveikatos priežiūros specialistams dėl TYSABRI

paruošimo ir suleidimo pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje.

• Būtina tęsti vaisto vartojimą tol, kol Jūs ir Jūsų gydytojas sutinkate, jog vaistas Jums padeda.

Yra svarbus nenutrūkstamas TYSABRI vartojimas, ypač kelis pirmuosius gydymo mėnesius,

nes pacientai, gavę vieną ar dvi TYSABRI dozes ir paskui turėję trijų mėnesių ar ilgesnę

gydymo pertrauką, turėjo didesnę alerginės reakcijos tikimybę, atnaujinus gydymą.

Pamiršus pavartoti TYSABRI dozę

Jeigu pamiršote pavartoti eilinę TYSABRI dozę, susitarkite su gydytoju ją susileisti kaip galima

greičiau. Po to galite tęsti TYSABRI vartojimą pagal įprastą grafiką kas 4 savaites.

34

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jeigu

abejojate, kreipkitės į gydytoją.


Išskleisti / Suskleisti Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų

reiškinių.

Sunkių infekcijų simptomus, įskaitant:

− nepaaiškinamą karščiavimą;

− stiprų viduriavimą;

− dusulį;

− ilgalaikį galvos svaigimą;

− galvos skausmą;

− svorio sumažėjimą;

− vangumą;

− sutrikusį regėjimą;

− akies (-ių) skausmą ar paraudimą.

Grupę sunkios galvos smegenų infekcijos sukeltų simptomų, įskaitant:

− asmenybės ir elgesio pokyčius, pvz., sumišimą, kliedėjimą ar sąmonės netekimą, traukulius,

galvos skausmą, pykinimą ar vėmimą, sprando sąstingį, ypač didelį jautrumą ryškiai šviesai,

karščiavimą, bėrimą (bet kurioje kūno vietoje).

Šiuos požymius gali sukelti galvos smegenų infekcija (encefalitas) arba jų dangalo infekcija

(meningitas).

Alergijos požymius, pasireiškusius TYSABRI infuzijos metu arba tuoj po jos:

• niežtintį bėrimą (dilgėlinę);

• veido, lūpų ar liežuvio tinimą;

• dusulį;

• skausmą arba diskomforto jausmą krūtinėje;

• kraujospūdžio padidėjimą arba sumažėjimą (gydytojas arba slaugytojas tai pastebės, jei jie

matuoja Jūsų kraujospūdį).

Galimo kepenų pakenkimo požymius:

• odos arba akių odenos pageltimą;

• neįprastą šlapimo patamsėjimą.

TYSABRI taip pat gali sukelti kitą šalutinį poveikį.

Šalutinis poveikis toliau išvardytas pagal pasireiškimo klinikinių tyrimų metu dažnį:

Dažnas šalutinis poveikis, pasireiškęs iki 1 iš 10 žmonių:

• Šlapimo takų infekcija.

• Gerklės skausmas, išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas.

• Šiurpulys.

• Niežtintis bėrimas (dilgėlinė).

• Galvos skausmas.

35

• Galvos svaigimas.

• Pykinimas.

• Vėmimas.

• Sąnarių skausmas.

• Karščiavimas.

• Nuovargis.

Nedažnas šalutinis poveikis, pasireiškęs iki 1 iš 100 žmonių:

• Sunkios alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas).

• Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL).

Retas šalutinis poveikis, pasireiškęs iki 1 iš 1 000 žmonių:

• Neįprastos infekcijos (vadinamosios „oportunistinės infekcijos“).

• Sunki anemija (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko Jūsų oda gali pablykšti,

Jums gali būti sunku kvėpuoti ar trūkti energijos).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei manote, kad Jums kilo infekcija.

Parodykite šią įspėjamąją kortelę ir šį pakuotės lapelį visiems Jus gydantiems gydytojams, ne tik

neurologui.

Ši informacija pateikiama ir „Paciento įspėjamoje kortelėje“, kurią Jums davė gydytojas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie

šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline

pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos


Išskleisti / Suskleisti Laikymo sąlygos

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas

tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidarytas flakonas:

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiestas tirpalas:

Rekomenduojama suvartoti tuoj pat po praskiedimo. Jei nesuvartojamas iškart, praskiestas tirpalas

laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje ir tinka vartoti ne ilgiau kaip 8 val. po praskiedimo.

Pastebėjus tirpale matomų dalelių ir (arba) jei pakitusi tirpalo spalva flakone, šio vaisto vartoti


Išskleisti / Suskleisti Kita informacija

TYSABRI sudėtis

Veiklioji medžiaga yra natalizumabas. Kiekviename 15 ml koncentrato flakone yra 300 mg

natalizumabo (20 mg/ml). Praskiedus infuziniame tirpale yra apie 2,6 mg/ml natalizumabo.

36

Pagalbinės medžiagos yra:

Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas

Dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas

Natrio chloridas (žr. 2 skyrių „TYSABRI sudėtyje yra natrio“)

Polisorbatas 80 (E433)

Injekcinis vanduo

TYSABRI išvaizda ir kiekis pakuotėje

TYSABRI yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek opalescuojantis skystis.

Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas stiklinis flakonas.

Registruotojas

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nyderlandai

Gamintojas

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

DK-3400 Hillerød

Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

България

ТП ЕВОФАРМА

Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium N.V./S.A.

Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: +420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: +45 77 41 57 57

Malta

Pharma MT limited

Tel: +356 213 37008/9

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: +31 20 542 2000

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

Τηλ: +30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: +43 1 484 46 13

37

España

Biogen Spain SL

Tel: +34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 351 51 00

France

Biogen France SAS

Tél: +33 (0)1 41 37 95 95

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica

Unipessoal, Lda

Tel: +351 21 318 8450

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

Johnson & Johnson Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 18 00

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 511 02 90

Ísland

Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 323 340 08

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: +39 02 584 9901

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: +358 207 401 200

Κύπρος

Genesis Pharma Cyprus Ltd

Τηλ: +357 22 769946

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/.



"Tysabri Biogen-Johnson 300mg/15ml koncentratas infuziniam tirpalui N1" aprašai:

/Images/Word32.png Informacinis lapelis   Atsisiųsti

Vaistinių, kuriose galite nusipirkti, paieška pagal vietovę:
Rajonas: Gyvenvietė: Vaistinių tinklas:
 

Ieškokit šiose vaistinėse : Vaistinių paieška atlikta šioje vietovėje: Visa Lietuva

Benu vaistinė, UAB fil. Nr.133 Vilnius

Santariškių g. 2, Vilnius
(8 5) 27 01 257
Darbo laikas: I - V 07:00 - 19:30 VI 08:00 - 16:00 
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Eurovaistinė, UAB filialas Nr.336 Vilnius

P.Baublio g. 2A, Vilnius
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Gintarinė vaistinė, UAB fil.nr.109 Vilnius
Gamybinė visuomenės vaistinė
P.Baublio g. 2, Vilnius
(8 5) 27 96 316
Darbo laikas: I - V 08:00 - 19:00 VI 09:00 - 15:00 
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Eurovaistinė, UAB filialas Nr.211, Ukmergė
Visuomenės vaistinė
Antakalnio g. 67, Ukmergė
(8 800) 50 005
Darbo laikas: I - V 08:00 - 20:00 VI 08:00 - 17:00 VII 08:00 - 15:00 
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Nemuno vaistinė, UAB fil. 93 Kaunas Savanorių 314
Visuomenės vaistinė
Savanorių pr. 314-1, Kaunas
(8 37) 70 98 19
Darbo laikas: I - V 08:00 - 19:00 VI 09:00 - 15:00 
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Nemuno vaistinė, UAB fil. 232 Kėdainiai Basanavičiaus
Visuomenės vaistinė
J.Basanavičiaus g. 91, Kėdainiai
Darbo laikas: I 09:00 - 15:00 II - V 08:00 - 18:00 VI 08:00 - 15:00 
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Nemuno vaistinė, UAB fil. 259 Klaipėda Butkų Juzės

Butkų Juzės g. 9, Klaipėda
Darbo laikas: I - V 08:00 - 20:00 VI 09:00 - 16:00 VII 09:00 - 14:00 
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Gintarinė vaistinė, UAB fil.nr.158 Klaipėda

Liepojos g. 27, Klaipėda
(8 463) 85 140
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Nemuno vaistinė, UAB fil. 339 Panevėžys Savanorių 13

Savanorių a. 13, Panevėžys
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Nemuno vaistinė, UAB fil. 350 Kaunas Šiaurės 8d

Šiaurės pr. 8D, Kaunas
Įvertinimas ratingratingratingratingrating



Paskutinė svetainės peržiūros data: 2018 m. sausio 26 diena