VaxigripTetra injekcinė suspensija 0.5ml N1

VaxigripTetra yra vakcina. Ši vakcina skiriama Jums ar 6 mėnesių ar vyresniam Jūsų vaikui ir padeda apsaugoti Jus ar Jūsų vaiką nuo gripo.

Suleidus VaxigripTetra vakciną asmeniui, imunitetas (natūrali organizmo gynybinė sistema) pagamins apsaugą (antikūnus) nuo gripo infekcijos. Nėštumo metu pavartota vakcina padeda apsaugoti ne tik nėščias moteris, bet ir jų kūdikius laikotarpiu nuo gimimo iki mažiau kaip 6 mėnesių amžiaus, nes apsaugomasis poveikis nėštumo laikotarpiu persiduoda iš motinos kūdikiui (taip pat žr. 2 ir 3 skyrius).

Nė viena vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.

Vartojant VaxigripTetra, reikia remtis oficialiomis rekomendacijomis.

Gripas yra sparčiai plintanti liga. Ją sukelia skirtingų rūšių padermės, kurios gali kisti kiekvienais metais. Dėl šio galimo vyraujančių padermių kasmetinio kitimo, taip pat dėl numatyto vakcinos apsaugos trukmės, skiepytis rekomenduojama kasmet. Didžiausia rizika užsikrėsti gripu yra šaltaisiais mėnesiais – nuo spalio iki kovo. Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas nepasiskiepijote rudenį, vis dar naudinga skiepytis iki pat pavasario, kol yra rizika Jums ar Jūsų vaikui užsikrėsti gripu. Jūsų gydytojas rekomenduos geriausią laiką, kada reikia pasiskiepyti.

VaxigripTetra skirta apsaugoti Jus ar Jūsų vaiką nuo keturių padermių, esančių vakcinos sudėtyje, praėjus maždaug 2–3 savaitėms po skiepijimo. Gripo inkubacinis periodas yra kelios dienos, todėl Jūs ar Jūsų vaikas gripu vis dar galite susirgti, jei prieš vakcinaciją Jūs ar Jūsų vaikas jau buvote užsikrėtę gripu arba užsikrėtėte tuoj pat po skiepijimo.

Vakcina neapsaugos Jūsų ar Jūsų vaiko nuo įprasto peršalimo, net jei kai kurie simptomai yra panašūs į gripo.

Norint įsitikinti, kad VaxigripTetra tinka Jums ar Jūsų vaikui, yra svarbu pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui ar bent vienas iš žemiau išvardintų atvejų tinka Jums ar Jūsų vaikui. Jeigu Jūs kažko nesuprantate, klauskite gydytojo arba vaistininko, kad paaiškintų.

VaxigripTetra vartoti negalima:

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija:

veikliosioms medžiagoms;

bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba

bet kuriai sudėtyje esančiai medžiagai, pvz., kiaušiniui (ovalbuminui ar vištienos baltymui), neomicinui, formaldehidui ar oktoksinoliui 9, kurių kiekis gali būti labai mažas,

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas sergate liga su dideliu ar vidutiniu karščiavimu arba ūmine liga vakcinaciją reikėtų atidėti kol Jūs ar Jūsų vaikas pasveiksite.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti VaxigripTetra.

Prieš skiepijimą pasakykite gydytojui, jeigu Jums ar Jūsų vaikui:

yra blogas imuninis atsakas (imuniteto nepakankamumas ar vartojate vaistus, kurie turi įtakos imunitetui),

yra kraujavimo problemų arba lengvai atsiranda mėlynės.

Jūsų gydytojas nuspręs ar Jūs, Jūsų vaikas gali skiepytis.

Po adatos dūrio ar net prieš jį galimas nualpimas (daugiausia paauglių). Todėl pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei Jūs ar Jūsų vaikas esate alpę per ankstesnes injekcijas.

Kaip ir visos vakcinos, VaxigripTetra gali visiškai apsaugoti ne visus paskiepytus žmones.

Apsaugomi ne visi jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai, gimę nėštumo metu paskiepytoms moterims.

Jeigu dėl kažkokių priežasčių Jums ar Jūsų vaikui reikia atlikti kraujo tyrimą, praėjus kelioms dienoms po paskiepijimo nuo gripo, pasakykite apie tai gydytojui, nes, kai kuriems neseniai paskiepytiems žmonėms buvo stebimi klaidinančiai teigiami kraujo tyrimo rezultatai.

Vaikams

VaxigripTetra nerekomenduojama skiepyti jaunesnių kaip 6 mėnesių vaikų.

Kiti vaistai ir VaxigripTetra

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate, neseniai vartojote ar galėjote vartoti kokių nors kitų vakcinų ar bet kurių kitų vaistų.

VaxigripTetra galima skirti tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis tik į skirtingas galūnes.

Gaunantiems imunosupresinį gydymą, imuninis atsakas gali susilpnėti - vartojant kortikosteroidus, citotoksinius preparatus ar radiologinį gydymą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

VaxigripTetra galima vartoti bet kuriuo nėštumo laikotarpiu.

VaxigripTetra galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Jūsų gydytojas/vaistininkas nuspręs ar Jūs, Jūsų vaikas gali skiepytis VaxigripTetra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

VaxigripTetra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

VaxigripTetra sudėtyje yra kalio ir natrio

Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau nei 1 mmol kalio (39 mg) ir natrio (23 mg), t. y. iš esmės „be kalio“ ir „be natrio“.

Dozavimas

Suaugusiesiems skiriama viena 0,5 ml dozė.

Vartojimas vaikams

Vaikams nuo 6 mėnesių iki 17 metų skiriama viena 0,5 ml dozė.

Jeigu Jūsų vaikas jaunesnis kaip 9 metų ir anksčiau neskiepytas nuo gripo, antroji 0,5 ml dozė turėtų būti skiriama praėjus bent 4 savaitėms.

Jeigu esate nėščia, viena nėštumo metu pavartota 0,5 ml dozė gali apsaugoti Jūsų kūdikį laikotarpiu nuo gimimo iki mažiau kaip 6 mėnesių amžiaus. Daugiau informacijos teiraukitės gydytojo arba vaistininko.

Kaip VaxigripTetra vartojamas

Jūsų gydytojas ar slaugytojas paskirs rekomenduojamą vakcinos dozę suleisti į raumenis ar po oda.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas patyrė:

- Sunkias alergines reakcijas:

Dėl kurių gali reikėti skubios medicinos pagalbos esant žemam kraujospūdžiui, greitam, paviršutiniškam kvėpavimui, greitam širdies plakimui ir silpnam pulsui, šaltai, lipniai odai, galvos svaigimui, kas gali sukelti kolapsą (šoką). Šis šalutinis poveikis nepastebėtas vartojant VaxigripTetra, tačiau retkarčiais apie jį pranešta vartojant kitas vakcinas nuo gripo (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).

Patinimas, geriausiai matomas galvoje ir kakle, įskaitant veidą, lūpas, liežuvį, gerklę ir kitas kūno vietas, dėl kurio gali būti sunku ryti ir kvėpuoti (angioedema).

- Alergines reakcijas, pvz., odos reakcijos, kurios gali plisti kūne, įskaitant niežėjimą, dilgėlinę, bėrimą, paraudimą.

Šis šalutinis poveikis retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), išskyrus niežulį (pruritą), kuris gali pasitaikyti dažniau (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Stebėtas ir kitas šalutinis poveikis suaugusiems ir senyviems žmonėms

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Galvos skausmas, raumenų skausmas (mialgija), bendrai prasta savijauta (negalavimas) ^(1), skausmas injekcijos vietoje.

⁽¹⁾ Senyviems žmonėms pasireiškia dažnai

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Karščiavimas⁽²⁾, drebulys, reakcijos injekcijos vietoje: paraudimas (eritema), patinimas, sukietėjimas (induracija).

⁽²⁾ Senyviems žmonėms pasireiškia nedažnai

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

- Galvos svaigimas⁽³⁾, viduriavimas, pykinimas⁽⁴⁾, nuovargis, reakcijos injekcijos vietoje: kraujosruvos (ekchimozė), niežulys (pruritas) ir karštis.

⁽³⁾ Suaugusiesiems pasireiškia retai ⁽⁴⁾ Senyviems žmonėms pasireiškia retai

- Karščio pylimas (dėl kraujo samplūdžio į veidą ir kaklą): stebėtas tik senyviems žmonėms.

- Kaklo, pažasties ar kirkšnies liaukų patinimas (limfadenomatija): stebėtas tik suaugusiesiems.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

- Lytėjimo pojūčio nenormalumai, skausmas, karštis ir šaltis (parestezija), mieguistumas, padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), neįprastas nuovargis ir silpnumas (astenija), į gripą panaši liga.

- Sąnarių skausmas (artralgija), diskomfortas injekcijos vietoje: stebėti tik suaugusiesiems.

Kitas šalutinis poveikis, pasireiškęs vaikams nuo 3 iki 17 metų amžiaus

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Galvos skausmas, raumenų skausmas (mialgija), bendrai prasta savijauta (negalavimas), drebulys⁽⁵⁾, reakcijos injekcijos vietoje, skausmas, patinimas, paraudimas (eritema)⁽⁵⁾, sukietėjimas⁽⁵⁾.

⁽⁵⁾ 917 metų vaikams pasireiškia dažnai

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Karščiavimas, kraujosruva injekcijos vietoje (ekchimozė).

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) tarp vaikų nuo 3 iki 8 metų amžiaus

- Laikinai sumažėjęs tam tikros rūšies kraujo dalelių, vadinamų trombocitais, skaičius; mažas jų kiekis gali lemti dideles kraujosruvas ar stiprų kraujavimą (tranzitorinė trombocitopenija): stebėta vienam 3 metų vaikui

- Dejavimas, neramumas

- Galvos svaigimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo viršaus skausmas, sąnarių skausmas (artralgija), nuovargis, karštis injekcijos vietoje.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) vaikams nuo 9 iki 17 metų amžiaus

- Viduriavimas, niežulys injekcijos vietoje (pruritas).

Kitoks šalutinis poveikis, apie kurį pranešta 635 mėnesių vaikams

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Vėmimas ⁽¹⁾, raumenų skausmas (mialgija) ⁽²⁾, dirglumas ^(3), apetito netekimas ⁽³⁾, bendrai prasta savijauta (negalavimas) ⁽²⁾, karščiavimas.

⁽¹⁾ 2435 mėnesių vaikams pasireiškia nedažnai ⁽²⁾ Jaunesniems kaip 24 mėnesių vaikams pasireiškia retai

⁽³⁾ 2435 mėnesių vaikams pasireiškia retai

- Reakcijos injekcijos vietoje: skausmas ar jautrumas, paraudimas (eritema).

- Galvos skausmas: stebėtas tik 24 mėnesių ir vyresniems vaikams.

- Apsnūdimas, neįprastas verkimas: stebėtas tik jaunesniems kaip 24 mėnesių vaikams.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Drebulys: stebėtas tik 24 mėnesių ir vyresniems vaikams.

- Reakcijos injekcijos vietoje: sukietėjimas (induracija), patinimas, kraujosruvos (ekchimozė).

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

- Viduriavimas, padidėjęs jautrumas.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

- Į gripą panaši liga, reakcijos injekcijos vietoje: išbėrimas, niežėjimas.

Šalutinis poveikis 2 dozes gavusiems 6 mėnesių–8 metų vaikams po pirmosios ir antrosios dozių buvo panašus. 635 mėnesių vaikams šalutinis poveikis po antrosios dozės suleidimo gali pasireikšti rečiau.

Stebėtas šalutinis poveikis paprastai atsirado pirmąsias 3 dienas po skiepijimo ir savaime pranyko per 1–3 dienas nuo atsiradimo. Stabėto šalutinio poveikio intensyvumas buvo nedidelis.

Apskritai šalutinis poveikis senyviems žmonėms paprastai buvo retesnis nei suaugusiesiems ir vaikams.

Paskiepijus Vaxigrip pastebėtas ir toliau nurodytas šalutinis poveikis. Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti vartojant VaxigripTetra:

- skausmas išilgai nervo (neuralgija), traukuliai (konvulsijos), neurologiniai sutrikimai, pvz., sprando sustingimas, sumišimas, sąstingis, galūnių skausmai ir silpnumas, pusiausvyros sutrikimas, refleksų sutrikimas, viso kūno ar jo dalies paralyžius (encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barré sindromas);

- kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali sukelti odos bėrimus ir labai retais atvejais laikinų inkstų veiklos sutrikimų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 C–8 C). Negalima užšaldyti. Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

VaxigripTetra sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra tokių gripo padermių* virusai (inaktyvuoti, suskaldyti):

A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 – panaši padermė (A/Brisbane/02/2018, IVR-190)

15 mikrogramų HA**

A/Kansas/14/2017 (H3N2) – panaši padermė (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) 15 mikrogramų HA**

B/Colorado/06/2017 – panaši padermė (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 15 mikrogramų HA**

B/Phuket/3073/2013 – panaši padermė (B/Phuket/3073/2013, laukinio tipo) 15 mikrogramų HA**

0,5 ml dozėje

* kultivuotų sveikų vištų pulkų apvaisintuose kiaušiniuose

** hemagliutininas

Vakcina atitinka PSO (Pasaulio sveikatos organizacijos) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2019/2020 metų sezonui.

- Pagalbinės medžiagos yra buferinis tirpalas, kurio sudėtyje yra natrio chlorido, kalio chlorido, dinatrio fosfato dihidrato, kalio-divandenilio fosfato ir injekcinio vandens.

Kai kurių sudėtyje esančių medžiagų, pvz., kiaušinių (ovalbumino ar vištienos baltymo), neomicino, formaldehido ar oktoksinolio 9, kiekis gali būti labai mažas (žr. 2 skyrių).

VaxigripTetra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ši vakcina, švelniai ją pakračius, yra bespalvis silpnai opalescuojantis skystis.

VaxigripTetra yra injekcinė suspensija 0,5 ml užpildytame švirkšte su adata arba be jos, dėžutėse po 1, 10 arba 20. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sanofi Pasteur

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Prancūzija

Gamintojas

Sanofi Pasteur

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Prancūzija

arba

Sanofi Pasteur

Parc Industriel d’Incarville

27100 Val de Reuil

Prancūzija

arba

Sanofi Aventis Zrt.

Campona utca 1. (Harbor Park)

1225 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

A. Juozapavičiaus 6/2, Vilnius.

Tel.: 8 5 2755224

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

- Austrija: VaxigripTetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze.

- Lietuva: VaxigripTetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

- Bulgarija, Kroatija, Kipras, Estija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Islandija, Latvija, Malta, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Švedija, Nyderlandai: VaxigripTetra.

- Danija, Norvegija: Vaxigriptetra.

- Belgija, Liuksemburgas: VaxigripTetra suspension injectable en seringue préremplie.

- Vokietija, Italija, Ispanija, Čekija, Slovakija, Vengrija: VaxigripTetra.

- Airija, Jungtinė Karalystė: Quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated).

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-08-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Kaip ir su visomis kitomis injekcinėmis vakcinomis, prieš vartojant turėtų būti paruoštas tinkamas anafilaksinės reakcijos gydymo ir priežiūros rinkinys.

Prieš vartojimą vakcina turi sušilti iki kambario temperatūros.

Prieš vartojimą suplakite. Prieš leisdami vakciną apžiūrėkite.

Vakcinos negalima leisti, jei suspensijoje matomos pašalinės dalelės.

Vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su jokiu kitu vaistiniu preparatu.

Vakciną draudžiama leisti į kraujagyslę.

Taip pat žr. 3 skyrių „Kaip vartoti VaxigripTetra“.