Vendal 10mg retard dengtos tabletės N30

Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletės yra labai stiprus ir veiksmingas skausmą malšinantis vaistas, vartojamas stipraus ir labai stipraus skausmo ilgalaikiam malšinimui, kai nepakanka kitų skausmą malšinančių vaistų poveikio. Jo negalima vartoti nestipriam skausmui malšinti.

Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletės pasižymi ypatinga vaisto forma, kurioje yra sistema, leidžianti kontroliuoti morfino išsiskyrimą tokiu būdu, kad vaisto poveikis išliktų 12 valandų.

Vendal retard vartoti negalima:

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos isvardytos 6 skyriuje);

jeigu sergate kvėpavimo sistemos ligomis arba yra pasunkėjęs kvėpavimas dėl kitų priežasčių;

jeigu sutrikusi gleivių sekrecija;

jeigu kamuoja traukuliai arba buvo galvos sumušimas;

jeigu sutrikęs žarnų praeinamumas;

jeigu atsirado ūmus pilvo skausmas arba yra sutrikęs virškinimas (pvz., sulėtėjęs skrandžio

išsituštinimas);

jeigu sergate kokia nors kepenų liga;

jeigu vartojate monoamino oksidazės inhibitorius (depresijos gydymui skirtus vaistus)

arba jeigu vartojote šio tipo vaistus paskutiniųjų dviejų savaičių laikotarpiu;

jeigu išgėrėte alkoholinių gėrimų arba vartojate vaistus nuo nemigos;

jaunesniems kaip 1 metų vaikams.

Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių nerekomenduojama vartoti prieš operaciją ar 24 valandas po operacijos.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vendal retard:

jeigu Jums nustatyta priklausomybė morfinui;

jeigu yra padidėjęs intrakranijinis spaudimas arba sumažėjęs kraujo spaudimas;

jeigu sutrikusi sąmonė;

jeigu sergate tulžies latakų ligomis, yra tulžies latakų ar šlapimo takų spazmai;

jeigu sergate kasos ar žarnų uždegimu;

jeigu padidėjusi prostata;

jeigu nepakankamai gerai funkcionuoja antinksčių žievė (pvz., seragte Adisono liga).

Įtarus žarnų nepraeinamumą arba atsiradus jo požymiams (paralyžinis žarnų nepraeinamumas)

Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Alkoholiniai gėrimai vartojant Vendal retard gali sukelti Jums mieguistumą arba padidinti sunkų šalutinį poveikį, pvz., kvėpavimo paviršutiniškumą, kvėpavimo sustojimą arba sąmonės netekimą. Vartojant Vendal retard pailginti atpalaidavimo tabletes nerekomenduojama gerti alkoholinių gėrimų.

Ilgalaikis Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimas gali sukelti fizinę priklausomybę.

Staiga nutraukus morfino vartojimą gali būti atpratimo simptomų (žr. 3 skyrių „Jei nustojote vartoti Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletes“).

Jei jūs vyresnis nei 65 metų, jei jūsų skydliaukės funkcija nepakankama arba jei jums nustatytas sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, Jūsų gydytojas gali paskirti vartoti mažesnę vaisto dozę.

Jeigu Jūs esate vaisingo amžiaus vyras arba moteris ir turite vartoti Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletes, šį vaistą galite vartoti tik naudojantis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis (žr. skyrių „Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis“).

Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletės gali sąlygoti teigiama dopingo kontrolės mėginio rezultatą.

Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima tirpinti ir panaudoti leidžiant. Vaisto sudėties medžiagos gali sukelti vietinių audinių nekrozę ir plaučių granulomą. Netinkamas vartojimas gali sukelti kitą šalutinį poveikį, netgi mirtį.

Kiti vaistai ir Vendal retard

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vendal retard vartojimas kartu su kitais vaistais gali sustiprinti arba sumažinti abipusį vaistų poveikį.

Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletės gali sustiprinti poveikį:

nejautrai sukelti (odontologijoje ir bendrojoje chirurgijoje) vartojamų vaistų,

migdomųjų ir raminamųjų vaistų,

vaistų psichikos sutrikimams (pvz., depresijai, psichozėms) gydyti,

vaistų pykinimui ir vėmimui slopinti,

vaistų alergijai gydyti,

kitų stiprių skausmą malšinančių vaistų (opioidų),

alkoholio.

Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletės dažniausiai sustiprina šių medžiagų poveikį:

nejautrai sukelti vartojamų vaistų,

migdomųjų ir raminamųjų vaistų,

alkoholio,

raumenis atpalaiduojančių vaistų (miorelaksantų),

padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti vartojamų vaistų.

Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimas kartus su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiai veikiančiais vaistais (pvz., migdomaisiais, raminamaisiais vaistais, kai kuriais vaistais psichikos ligoms gydyti, benzodiazepinų grupės vaistais) gali sukelti kvėpavimo slopinimą (kvėpavimo sutrikimus), dėl kurio gali ištikti mirtis. Todėl prieš pradėdami vartoti Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletes kartu su centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais, pasitarkite su gydytoju.

Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių poveikį gali pakeisti:

vaistai, mažinantys skrandžio sulčių rūgštingumą. Dėl jų gali greičiau išsiskirti morfinas

iš tabletės. Dėl to, tarp Vendal retard ir šių vaistų vartojimo turi būti mažiausiai 2 valandų

pertrauka;

cimetidinas (vaistas, mažinantis skrandžio sulčių susidarymą). Jis slopina morfino

irimą, dėl to gali padidėti morfino poveikis;

monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai (vaistai nuo depresijos);

rifampicinas (vaistas tuberkuliozei gydyti);

klomipraminas ir amitriptilinas (vaistai nuo depresijos).

Nepatariama kartu vartoti kitų morfino ir morfinui panašių skausmą malšinančių vaistų (pvz., buprenorfino, nalbufino, pentazocino).

Vendal retard vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletes galima vartoti tiek valgymo metu, tiek nevalgius. Vartojant Vendal retard negalima gerti alkoholinių gėrimų, nes gali sustiprėti alkoholio poveikis. Didelės Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių dozės vartojimas su alkoholiu gali sukelti gyvybei pavojingą šalutinį poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių nėštumo metu vartoti negalima.

Skausmą malšinančių vaistų nerekomenduojama vartoti gimdymo metu, nes gali būti naujagimio kvėpavimo sistemos slopinimas. Moterų, vartojančių morfiną nėštumo laikotarpiu, naujagimiams gali būti vaisto nutraukimo (abstinencijos) simptomų.

Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių negalima vartoti žindymo laikotarpiu, nes morfinas išsiskiria su žindyvės pienu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sutrikdyti reakcijos laiką ir gebėjimą vairuoti. Pasitarkite su gydytoju, ar Jūs galėsite vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vendal retard medžiagas

Šio vaisto sudėtyje laktozės (pieno cukraus).

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

60 mg ir 100 mg tabletės

Vendal retard 60 mg ir 100 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų, įskaitant bronchinę astmą.

200 mg tabletės

Vendal retard 200 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra dažiklio Ponso 4R (E124), kuris gali sukelti alerginių reakcijų, įskaitant bronchinę astmą.

Vendal retard visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes reikia nuryti nesukramčius, užsigerti pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens).

Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima nei smulkinti, nei kramtyti, nes gali atsipalaiduoti pernelyg didelis vaisto kiekis. Tai gali sukelti sunkius šalutinio poveikio simptomus.

Dozavimas

Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių dozė priklauso nuo skausmo intensyvumo, Jūsų amžiaus ir ligos. Gydytojas nustatys dozę, įvertinęs Jūsų poreikius. Tinkama dozė malšins skausmą 12 valandų, nesukeldama jokio šalutinio poveikio arba toleruojamus šalutinio poveikio reiškinius.

Vaisto vartojimo trukmę nustato gydytojas.

Tinkamiausiai dozei nustatyti Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių yra įvairaus stiprumo: 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg ir 200 mg.

Suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams

Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, įprasta pradinė dozė yra nuo 1 iki 3 Vendal retard 10 mg pailginto atpalaidavimo tablečių (tai atitinka 10-30 mg morfino chlorido trihidrato) du kartus per parą (iš ryto ir vakare). Reikia griežtai laikytis nustatyto vartojimo laiko (gerti vaistą kas 12 valandų).

Jei skausmo intensyvumas didėja arba atsiranda morfino toleravimas, gydytojas dozę padidins.

Vartojimui gydymo pradžioje 60 mg, 100 mg ir 200 mg tabletės netinka.

Vartojimas vaikams

Apie Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimą jaunesniems kaip 12 metų vaikams patyrimo nesukaupta.

Jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletes vartoti draudžiama.

Senyviems pacientams ir pacientams, kuriems sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija

Šiems pacientams gydytojas paskirs mažesnę pradinę vaisto dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Vendal retard dozę?

Didžiausias pavojus perdozavus Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių yra kvėpavimo slopinimas. Išgėrus per daug tablečių nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Vaisto perdozavimo požymiai yra susiaurėję vyzdžiai, pasunkėjęs kvėpavimas, dėl kurio gali būti kvėpavimo sustojimas, sumažėjęs kraujospūdis, kraujotakos sutrikimas, šokas ir sąmonės pritemimas. Jeigu įtariate, kad vaikas galėjo išgerti Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba medicinos įstaigą; nelaukite, kol atsiras simptomų.

Pamiršus pavartoti Vendal retard

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Išgerkite vaisto pastebėję, kad pamiršote pavartoti Vendal retard. Kitą vaisto dozę išgerkite po 12 val.

Nustojus vartoti Vendal retard

Staiga nutraukus Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimą gali atsirasti tokių nutraukimo simptomų kaip pykinimas, vėmimas, drebulys, galvos sukimasis, viduriavimas, prakaitavimas ar šalčio pojūtis, mėšlungis, pulso pagreitėjimas ir padidėjęs kraujospūdis.

Jei norite baigti Vendal retard vartojimą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vendal retard, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šalutinio poveikio požymiai gali pasireikšti tokiu dažniu:

Labai dažnas : pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų

Dažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų

Nedažnas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų

Retas: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų

Labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Dažnas

Mieguistumas, susiaurėję vyzdžiai, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas.

Atsiradus pykinimui, vėmimui ir (arba) vidurių užkietėjimui, pasitarkite su gydytoju. Jis paskirs Jums tinkamą gydymą.

Nedažnas

Pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, prakaitavimas, galvos skausmas, konfūzija, nuotaikos svyravimas. Perdozavus gali būti kvėpavimo sutrikimų.

Kvėpavimo takų spazmas, kvėpavimo sutrikimai.

Virškinimo trakto spazmai, burnos džiūvimas.

Šlapimo tekėjimo sutrikimas, šlapimo takų spazmas.

Kraujo priplūdimas į veidą (veido paraudimas).

Tulžies latakų spazmas.

Haliucinacijos.

Retas

Padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas.

Neryškus matymas arba dvejinimasis akyse, nistagmas (nevalingi akių judesiai).

Astmos priepuoliai į ją linkusiems pacientams.

Dilgėlinė, niežulys.

Sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis.

Skysčių susikaupimas audiniuose (edema), padidėjusio jautrumo reakcijos, bendro silpnumo pojūtis iki apalpimo, šaltkrėtis.

Nemiga.

Labai retas

Skysčių susikaupimas plaučiuose pacientams, gydomiems intensyviosios terapijos skyriuose.

Dažnis nežinomas

Suvokimo sutrikimai, raumenų spazmai (mėšlungis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Vendal retard sudėtis

10 mg tabletės

Veiklioji medžiaga yra morfino hidrochloridas. Kiekvienoje 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg morfino hidrochlorido, atitinkančio 7,6 mg morfino.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, 30% poliakrilato dispersija, metakrilo rūgšties-etilo akrilato kopolimeras (1:1), amonio metakrilato B tipo kopolimeras, hipromeliozė 4000, magnio stearatas, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė 5.

30 mg tabletės

Veiklioji medžiaga yra morfino hidrochloridas. Kiekvienoje 30 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 30 mg morfino hidrochlorido, atitinkančio 22,79 mg morfino.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, 30% poliakrilato dispersija, metakrilo rūgšties-etilo akrilato kopolimeras (1:1), amonio metakrilato B tipo kopolimeras, hipromeliozė 4000, magnio stearatas, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė 5, dažikliai indigokarminas (E132), chinolino geltonasis (E104).

60 mg tabletės

Veiklioji medžiaga yra morfino hidrochloridas. Kiekvienoje 60 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 60 mg morfino hidrochlorido, atitinkančio 45,6 mg morfino.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, 30% poliakrilato dispersija, metakrilo rūgšties-etilo akrilato kopolimeras (1:1), amonio metakrilato B tipo kopolimeras, hipromeliozė 4000, magnio stearatas, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė 5, dažikliai chinolino geltonasis (E104), saulėlydžio geltonasis FCF (E110).

100 mg tabletės

Veiklioji medžiaga yra morfino hidrochloridas. Kiekvienoje 100 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 100 mg morfino hidrochlorido, atitinkančio 75,95 mg morfino.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, 30% poliakrilato dispersija, metakrilo rūgšties-etilo akrilato kopolimeras (1:1), amonio metakrilato B tipo kopolimeras, hipromeliozė 4000, magnio stearatas, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė 5, dažikliai chinolino geltonasis (E104), saulėlydžio geltonasis FCF (E110).

200 mg tabletės

Veiklioji medžiaga yra morfino hidrochloridas. Kiekvienoje 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 200 mg morfino hidrochlorido, atitinkančio 151,90 mg morfino.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, 30% poliakrilato dispersija, metakrilo rūgšties-etilo akrilato kopolimeras (1:1), amonio metakrilato B tipo kopolimeras, hipromeliozė 4000, magnio stearatas, makrogolis 6000, talkas, titano dioksidas (E171), hipromeliozė 5, dažikliai Ponso 4R (E124), saulėlydžio geltonasis FCF (E110).

Vendal retard išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vendal retard 10 mg: baltos apskritos abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

Vendal retard 30 mg: mėlynai žalios apskritos abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

Vendal retard 60 mg: geltonos apskritos abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

Vendal retard 100 mg: geltonai oranžinės apskritos abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

Vendal retard 200 mg: raudonos apskritos abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletės supakuotos po 10 tablečių PVC/aliuminio lizdinėje plokštelėje.

Kartoninėje dėžutėje yra 30 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-07

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.