Venofer injekcinis tirpalas 20mg/ml 5ml N5

Venofer yra vaistas, kurio sudėtyje yra geležies sacharozės pavidalu.

Venofer yra vartojamas į veną geležies trūkumui šalinti, kai gydymas geriamosiomis geležies tabletėmis negalimas arba neveiksmingas.

Prieš vartojant gydytojas atliks kraujo tyrimą ir nustatys Jums reikalingą Venofer dozę.

Venofer vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) šiam vaistui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu yra pasireiškusi sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija kitiems leidžiamiesiems geležies preparatams;

jeigu mažakraujystę Jums sukėlė ne geležies trūkumas;

jei Jūsų kraujyje yra geležies perteklius arba geležies pasisavinimas organizme yra sutrikęs.

Jei bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų Jums tinka, Venofer vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš vartodami Venofer kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Venofer:

jeigu yra pasireiškusi alergija vaistams;

jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige;

jeigu sergate reumatoidiniu artritu;

jeigu sergate sunkios formos astma, egzema ar kitomis alergijomis;

jeigu Jūs sergate ūminėmis ir lėtinėmis infekcinėmis ligomis;

jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi.

Kiti vaistai ir Venofer

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Taip yra dėl to, kad Venofer gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui. Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Venofer veikimui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate geriamuosius vaistus, kurių sudėtyje yra geležies. Jie gali neveikti, jei bus vartojami tuo pat metu, kai Jums leidžiamas Venofer.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Venofer vartojimas moterims nėštumo metu nebuvo tirtas. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, būtinai pasakykite apie tai gydytojui.

Jei pastojote gydymo metu, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti šio vaisto.

Žindymo laikotarpis

Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Venofer pasitarkite su gydytoju.

Vaisingumas

Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Venofer gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Tačiau po Venofer vartojimo galite jausti svaigulį arba sumišimą. Jeigu Jums tai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.

Gydytojas nuspręs, kokį Venofer kiekį Jums reikia skirti. Jis taip pat nuspręs, kaip dažnai ir kiek laiko reikės jį vartoti. Gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad nustatytų dozę.

Gydytojas ar slaugytoja suleis Venofer vienu iš šių būdų:

lėta injekcija į veną – 13 kartus per savaitę;

infuzija (lašeline) į veną – 13 kartus per savaitę;

dializės metu – vaistas bus suleistas į dializatoriaus veninę atšaką.

Venofer bus leidžiamas aplinkoje, kurioje bus prieinama skubi pagalba imuninių - alerginių reiškinių atveju.

Po kiekvieno vaisto suleidimo gydytojas arba slaugytoja Jus stebės mažiausiai 30 minučių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000 žmonių)

Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Tarp požymių gali būti:

žemas kraujospūdis (svaigulys ar alpulys);

veido patinimas;

kvėpavimo pasunkėjimas.

Kitoks šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Pakitęs skonio pojūtis, pvz., metalo skonis (paprastai tai netrunka labai ilgai).

Kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas.

Pykinimas.

Skausmas aplink injekcijos vietą.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Galvos skausmas arba svaigulys.

Pilvo skausmas arba viduriavimas.

Pykinimas (vėmimas).

Švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas.

Niežulys, išbėrimas.

Raumenų spazmai arba raumenų skausmas.

Reakcijos aplink injekcijos vietą, pvz., deginimo pojūtis ir patinimas, dirginimas ar spalvos pakitimas arba skausmas, suleistam vaistui patekus į aplinkinius audinius po oda.

Nenormaliai didelė raudonųjų ląstelių koncentracija kraujyje (galbūt dėl geležies pertekliaus).

Deginimo pojūtis.

Dilgsėjimas.

Susilpnėjęs lytėjimo pojūtis.

Venų uždegimas, dėl kurio susidaro kraujo krešulys.

Šlapimo spalvos pokyčiai.

Vidurių užkietėjimas.

Sąnarių skausmas.

Galūnių skausmas.

Nugaros skausmas.

Šiurpulys.

Silpnumas, nuovargis.

Skausmas.

Padidėjęs kepenų fermentų kiekis (GGT, ALT, AST) kraujyje.

Nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai.

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Alpulys.

Karščio pylimas.

Plaučių infekcija.

Migreninis galvos skausmas.

Mieguistumas.

Smarkus širdies plakimas (palpitacija).

Raudonis.

Burnos džiūvimas.

Galūnių diskomfortas.

Raumenų spazmas:

Krūtinės skausmas.

Karščiavimas.

Niežėjimas ar kraujosruvos injekcijos vietoje.

Padidėjusi feritino koncentracija serume (galbūt dėl geležies pertekliaus).

Padidėjęs laktato dehidrogenazės ir (arba) kreatinino kiekis kraujyje.

Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, gali būti: sumažėjęs budrumas, sumišimo būklė, sąmonės praradimas, nerimas, drebulys, veido, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą, padidėjęs prakaitavimas, retas pulsas, dažnas pulsas, kraujagyslių kolapsas, kraujo krešuliai venoje, ūminis kvėpavimo takų susiaurėjimas, niežėjimas, dilgėlinė, išbėrimas ar odos raudonis, sumažėjęs raumenų tonusas, šaltas prakaitas, bendras negalavimas, išblyškusi oda, staigios gyvybei pavojingos reakcijos (alerginiai šokai).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytoju arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti.

Atidarius ampulę, preparatą vartoti nedelsiant.

Praskiedus natrio chlorido infuziniu tirpalu, praskiestą tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Venofer sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra geležis (geležies sacharozės pavidalu). 1 ml injekcinio tirpalo yra 20 mg geležies. Kiekvienoje 5 ml ampulėje yra 100 mg geležies.

- Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas (pH reguliuoti).

Venofer išvaizda ir kiekis pakuotėje

Venofer yra tamsiai rudas, neskaidrus vandeninis tirpalas.

Venofer yra tiekiamas stiklo ampulėse, kurių kiekvienoje yra 5 ml injekcinio tirpalo (atitinkamai 100 mg geležies).

Kartono dėžutėje yra 5 ampulės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex

Prancūzija

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Faksas.+33 (0)1 41 06 58 99

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-08-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vartojimas

Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar Venofer vartojimo metu ir po vartojimo pacientams nepasireiškė padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų.

Venofer turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaksines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos Venofer injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis.

Vartojimo metodas

Venofer reikia leisti tik į veną: galima taikyti lašelinę infuziją, lėtą injekavimą arba leisti tiesiai į veninę dializatoriaus atšaką.

Būtina sekti, kad vaistinio preparato nepatektų į šalia venos esančius audinius, nes gali pasireikšti skausmas, uždegimas, audinių nekrozė, oda gali tapti ruda.

Infuzija į veną

Venofer reikia skiesti steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu. Vaistinį preparatą būtina skiesti prieš pat infuziją ir tirpalą reikia leisti tokiu būdu:

Dėl vaistinio preparato stabilumo skiesti iki mažesnių koncentracijų negalima.

Injekcija į veną

Venofer galima leisti lėta intravenine injekcija 1 ml neskiesto tirpalo per minutę greičiu, neviršijant 10 ml Venofer (200 mg geležies) vienos injekcijos metu.

Injekcija į veninę dializatoriaus atšaką

Venofer galima leisti hemodializės seanso metu tiesiai į veninę dializatoriaus atšaką tomis pačiomis sąlygomis, kurios taikomos intraveninei injekcijai.

Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus sterilų 9 mg/ml (0,9 % m/V) natrio chlorido tirpalą. Dėl galimo nuosėdų atsiradimo ir (arba) sąveikos negalima naudoti jokių kitų tirpalų ir vaistinių preparatų.

Suderinamumas su talpyklėmis, išskyrus pagamintas iš stiklo, polietileno ir PVC, nežinomas.

Vaistinio preparato ruošimo instrukcija

Prieš naudojant reikia apžiūrėti, ar ampulės yra be nuosėdų ir pažeidimų. Naudokite tik tas ampules, kuriose tirpalas yra be nuosėdų ir vienalytis. Praskiestas tirpalas turi būti rudas ir skaidrus.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.