Vidaza 25mg/ml milteliai injekcinei suspensija 100mg N1

Vidaza vartoti negalima

 jeigu yra alergija azacitidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos

išvardytos 6 skyriuje);

 jeigu sergate pažengusiu kepenų vėžiu;

 jei žindote kūdikį.

29

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Vidaza:

 jeigu Jūsų trombocitų, eritrocitų arba leukocitų kiekis yra sumažėjęs;

 jeigu sergate inkstų liga;

 jeigu sergate kepenų liga;

 jeigu Jums kada nors yra buvęs širdies sutrikimas ar širdies priepuolis arba bet kokia plaučių

liga.

Kraujo tyrimas

Prieš pradedant gydymą Vidaza ir kiekvieno gydymo periodo (vadinamojo „ciklo“) pradžioje Jums

bus atliekami kraujo tyrimai. Tai bus daroma tam, kad būtų galima patikrinti, ar yra pakankamai

kraujo ląstelių ir ar gerai funkcionuoja kepenys ir inkstai.

Vaikams ir paaugliams

Vidaza nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Vidaza

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Taip reikia elgtis dėl to, kad Vidaza gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Taip pat

kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Vidaza veikimui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Nevartokite Vidaza nėštumo metu, nes jis gali pakenkti kūdikiui.

Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Vidaza metu ir paskui bent 3 mėnesius.

Jei gydymo Vidaza metu pastotumėte, nedelsdama praneškite gydytojui.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Vartojant Vidaza, žindyti negalima. Nežinoma, ar šis vaistas išsiskiria į motinos pieną.

Vaisingumas

Kol bus gydomi Vidaza, vyrai neturėtų planuoti apvaisinimo. Naudokite veiksmingą kontracepcijos

metodą gydymo šiuo vaistu metu ir paskui bent 3 mėnesius.

Jei Jūs norite išsaugoti savo spermą, prieš pradedant gydymą pasikalbėkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pavyzdžiui, nuovargis, nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar

Prieš vartojant Vidaza, kiekvieno gydymo ciklo pradžioje gydytojas Jums paskirs kitų vaistų,

apsaugančių nuo pykinimo ir vėmimo.

 Rekomenduojama dozė yra 75 mg vienam kūno paviršiaus ploto m2

. Gydytojas parinks Jums šio

vaisto dozę, atsižvelgdamas į Jūsų bendrą būklę, ūgį ir svorį. Gydytojas seks Jūsų būklę ir, jei

reikės, galės pakeisti dozę.

 Vieną savaitę Vidaza vartojamas kasdien, po to daroma 3 savaičių pertrauka. Šis „gydymo

ciklas“ bus kartojamas kas 4 savaites. Paprastai turėtumėt gauti mažiausiai 6 gydymo ciklus.

Gydytojas arba slaugytojas šį vaistą Jums suleis po oda (poodinė injekcija). Po oda galima leisti

šlaunies, pilvo ar žasto srityse.

30

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pastebite toliau nurodytą šalutinį poveikį.

 Mieguistumas, drebulys, gelta, pilvo pūtimas ir greitai atsirandančios kraujosruvos. Tai

gali būti gyvybei pavojingo kepenų nepakankamumo simptomai.

 Kojų ir pėdų tinimas, nugaros skausmas, sumažėjęs šlapinimasis, padidėjęs troškulys,

padažnėjęs pulsas, svaigulys ir pykinimas, vėmimas arba sumažėjęs apetitas ir suglumimo,

neramumo arba nuovargio pojūtis. Tai gali būti gyvybei pavojingo inkstų nepakankamumo

simptomai.

 Karščiavimas. Gali atsirasti dėl infekcijos todėl, kad kraujyje mažai leukocitų; tai gali būti

pavojinga gyvybei.

 Krūtinės skausmas ar dusulys, kurie gali pasireikšti kartu su karščiavimu. Gali atsirasti dėl

plaučių infekcijos, vadinamos plaučių uždegimu; tai gali būti pavojinga gyvybei.

 Kraujavimas. Pavyzdžiui, kraujas išmatose, kurį sukelia kraujavimas iš skrandžio arba

žarnyno, arba, pavyzdžiui, kraujavimas galvos viduje. Tai gali būti sumažėjusio trombocitų

kiekio kraujyje simptomai.

 Pasunkėjęs kvėpavimas, lūpų tinimas, niežulys ar išbėrimas. Šie reiškiniai gali atsirasti dėl

alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)

 Sumažėjęs eritrocitų kiekis (anemija). Galite justi nuovargį ir būti išblyškę.

 Sumažėjęs leukocitų kiekis. Kartu gali būti karščiavimas. Taip pat galite greičiau susirgti

infekcine liga.

 Trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija). Didesnis polinkis į kraujavimą ir mėlynių

susidarymą.

 Vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.

 Plaučių uždegimas.

 Krūtinės skausmas, dusulys.

 Nuovargis.

 Injekcijos vietos reakcija, įskaitant paraudimą, skausmą arba odos reakciją.

 Apetito praradimas.

 Sąnarių skausmai.

 Mėlynės.

 Išbėrimas.

 Raudonos arba violetinės dėmės po oda.

 Pilvo skausmas.

 Niežulys.

 Karščiavimas.

 Nosies ir gerklės skausmas.

 Galvos svaigimas.

 Galvos skausmas.

 Sutrikęs miegas (nemiga).

 Kraujavimas iš nosies (epistaksė).

 Raumenų skausmas.

 Silpnumas (astenija).

 Svorio sumažėjimas.

31

 Sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)

 Vidinis galvos kraujavimas.

 Bakterijų sukelta kraujo infekcija (sepsis). Tai gali būti dėl mažo leukocitų kiekio Jūsų kraujyje.

 Kaulų čiulpų nepakankamumas. Dėl to gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių bei

trombocitų kiekis.

 Mažakraujystės rūšis, kurios metu sumažėja eritrocitų ir leukocitų bei trombocitų kiekis.

 Šlapimo takų infekcija.

 Virusinė infekcija, kuri sukelia lūpų pūslelinę (herpes).

 Kraujavimas iš dantenų, kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno, kraujavimas dėl išangės srityje

esančių mazgų (hemorojinis kraujavimas), akies kraujosruva, kraujavimas po oda arba odoje

(hematoma).

 Kraujas šlapime.

 Burnos ir liežuvio opos.

 Odos pokyčiai injekcijos vietoje. Tai gali būti patinimas, kietas guzelis, mėlynė, kraujavimas

odoje (hematoma), išbėrimas, niežulys ir odos spalvos pokyčiai.

 Odos paraudimas.

 Odos infekcija (celiulitas).

 Nosies ir ryklės infekcijos, gerklės skausmas.

 Nosies arba prienosinių ančių gleivinės uždegimas (sinusitas).

 Sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija ar hipotenzija).

 Dusulys judėjimo metu.

 Ryklės ir gerklų skausmas.

 Virškinimo sutrikimas.

 Letargija.

 Bendrasis negalavimas.

 Nerimas.

 Sumišimas.

 Plaukų slinkimas.

 Inkstų nepakankamumas.

 Dehidratacija.

 Baltos apnašos, dengiančios liežuvį, vidinę skruostų dalį ir kartais ant gomurio, dantenų ir

tonzilių (grybelinė burnos infekcija).

 Alpulys.

 Kraujospūdžio sumažėjimas stojantis (ortostatinė hipotenzija), sukeliantis svaigulį stojantis ar

sėdantis.

 Mieguistumas.

 Kraujavimas dėl įstatytokateterio.

 Liga, paveikianti virškinimo traktą, kuri gali sukelti karščiavimą, vėmimą ir skrandžio skausmą

(divertikulitas).

 Skystis aplink plaučius (pleuros efuzija).

 Drebulys.

 Raumenų spazmai.

 Gumbuotas, niežintis odos išbėrimas (dilgėlinė).

 Skysčio kaupimasis aplink širdį (perikardo efuzija).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų)

 Alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija.

 Drebulys.

 Kepenų nepakankamumas.

 Didelės, tamsiai violetinės, iškilusios, skausmingos dėmės ant odos, su karščiavimu.

 Skausmingas odos opėjimas (gangreninė pioderma).

 Širdiplėvės uždegimas (perikarditas).

32

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 vartotojų)

 Sausas kosulys.

 Neskausmingas pirštų galų patinimas (kuokiški pirštai).

 Naviko suirimo sindromas – metabolizmo komplikacijos, kurios gali pasireikšti vėžio gydymo

metu ir kartais net netaikant gydymo. Šias komplikacijas sukelia žūstančių vėžio ląstelių

produktas. Gali pasireikšti šios komplikacijos: kraujo cheminės sudėties pakitimai, kalio,

fosforo, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas ir kalcio kiekio sumažėjimas, sukeliantys inkstų

veiklos, širdies plakimo pakitimų, traukulius ir kartais mirtį.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

 Gilesnių odos sluoksnių infekcija, kuri greitai plinta, pažeisdama odą ir audinius, ir kuri gali

būti pavojinga gyvybei (nekrozuojantis fascitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Už Vidaza laikymą yra atsakingas gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas, jie taip pat atsako už

teisingą paruošimą ir nesuvartoto Vidaza sutvarkymą.

Neatidarytiems šio vaisto flakonams specialių laikymo sąlygų nėra.

Naudojant nedelsiant

Paruošus suspensiją, ją reikia suleisti per 45 minutes.

Kai vartojama vėliau

Jei Vidaza suspensija ruošiama naudojant injekcinį vandenį, kuris nebuvo laikomas šaldytuve,

suspensiją reikia tuoj pat po paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C – 8 °C temperatūroje) ir laikyti šaldytuve

ne ilgiau kaip 8 valandas.

Jei Vidaza suspensija ruošiama naudojant injekcinį vandenį, kuris buvo laikomas šaldytuve, suspensiją

reikia tuoj pat po paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C – 8 °C temperatūroje) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau

kaip 22 valandas.

Suspensiją reikia padėti, kad sušiltų iki kambario temperatūros (20 °C – 25 °C), iki 30 minučių prieš

suleidžiant vaistus.

Vidaza sudėtis

 Veiklioji medžiaga yra azacitidinas. Viename flakone yra 100 mg azacitidino. Po

paruošimo 4 ml injekcinio vandens paruoštoje suspensijoje yra 25 mg/ml azacitidino.

 Pagalbinė medžiaga yra manitolis (E421).

33

Vidaza išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vidaza yra balti milteliai injekcinei suspensijai, tiekiami stikliniame flakone, kuriame yra 100 mg

azacitidino. Kiekvienoje pakuotėje yra vienas Vidaza flakonas.

Registruotojas

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų

gydymą.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Saugaus naudojimo rekomendacijos

Vidaza yra citotoksinis vaistinis preparatas; naudojant bei ruošiant azacitidino suspensiją, kaip ir

dirbant su kitomis potencialiai toksinėmis medžiagomis, reikia būti atsargiems. Reikia laikytis

tinkamų vaistinių preparatų nuo vėžio ruošimo ir atliekų tvarkymo procedūrų.

Jei paruošto azacitidino patektų ant odos, nedelsdami kruopščiai nuplaukite muilu ir vandeniu. Jei

vaistinio preparato patektų ant gleivinių, kruopščiai nuplaukite vandeniu.

Nesuderinamumas

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus toliau (žr. „Paruošimo

procedūra“).

Paruošimo procedūra

Vidaza reikia paruošti injekciniame vandenyje. Paruošto vaistinio preparato tinkamumo laiką galima

pailginti ruošimui naudojant šaldytuve (2 °C – 8 °C) laikytą injekcinį vandenį. Informacija apie

paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas pateikta toliau.

1. Reikia pasiruošti šias priemones:

azacitidino flakoną (-us); injekcinio vandens flakoną (-us); nesterilias chirurgines pirštines;

servetėles, suvilgytas spiritu; 5 ml injekcinį švirkštą (-us) su adata (-omis).

2. Į švirkštą reikia įtraukti 4 ml injekcinio vandens, patikrinant, ar išleistas visas švirkšte

užsilikęs oras.

3. Švirkšto, kuriame yra 4 ml injekcinio vandens, adata reikia pradurti guminį azacitidino flakono

dangtelį ir po to į flakoną suleisti injekcinį vandenį.

4. Nuėmus švirkštą ir adatą, flakoną reikia smarkiai papurtyti, kol susidarys vienalytė drumsta

suspensija. Paruošus tirpalą, kiekviename suspensijos ml bus 25 mg azacitidino (100 mg/4 ml).

Pagamintas vaistinis preparatas yra homogeninė, drumsta suspensija be aglomeratų. Jei

suspensijoje yra stambių dalelių ar aglomeratų, ją reikia išmesti. Paruoštos suspensijos

nefiltruokite, nes filtruojant gali būti pašalinta veiklioji medžiaga. Reikia atkreipti dėmesį į tai,

kad filtrai yra kai kuriuose adapteriuose, antgaliuose ir uždarose sistemose, todėl negalima

naudoti tokių sistemų paruošto vaistinio preparato leidimui.

34

5. Guminį dangtelį reikia nuvalyti ir įdurti į flakoną naują švirkštą su adata. Tada reikia apversti

flakoną dugnu į viršų, patikrinant, kad adatos galas būtų žemiau skysčio ribos. Stūmoklį reikia

patraukti atgal, kad išsitrauktų vaistinio preparato kiekis, kurio reikia tinkamai dozei,

užtikrinant, kad būtų išstumtas visas švirkšte užsilikęs oras. Po to reikia iš flakono ištraukti

švirkštą su adata, o adatą išmesti.

6. Naują poodinėms injekcijoms skirtą adatą (rekomenduojama 25 dydžio) reikia stipriai

pritvirtinti prie švirkšto. Prieš injekciją nereikia nuvalyti adatos, kad sumažėtų vietinių

injekcijos vietos reakcijų atsiradimo rizika.

7. Jei reikia daugiau nei 1 flakono, visus aukščiau minėtus suspensijos paruošimo etapus reikia

pakartoti. Jei dozei reikia daugiau nei 1 flakono, dozę lygiomis dalimis reikia padalinti

į 2 švirkštus (pvz., 150 mg dozė = 6 ml, 2 švirkštai, kiekviename švirkšte po 3 ml). Dėl

užsilaikymo flakone ir adatoje gali nepavykti iš flakono ištraukti visos suspensijos.

8. Dozavimo švirkšto turinys prieš pat suleidžiant turi būti pakartotinai suplakamas. Suspensijos

temperatūra injekcijos atlikimo metu turi būti apie 20 °C – 25 °C. Pakartotinai suplakant,

energingai pavoliokite švirkštą tarp delnų, kol susidarys vienalytė, drumsta suspensija. Jei

suspensijoje yra stambių dalelių ar aglomeratų, ją reikia išmesti.

Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos

Nedelsiamam vartojimui

Vidaza suspensiją galima paruošti prieš pat vartojimą, o paruošta suspensija turi būti suleista

per 45 minutes. Jei praėjęs laikas yra ilgesnis nei 45 minutės, paruoštą suspensiją reikia tinkamai

sunaikinti ir paruošti naują dozę.

Vėlesniam vartojimui

Injekciniame vandenyje, kuris nebuvo laikomas šaldytuve, paruoštą suspensiją reikia tuoj pat po

paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C - 8 °C temperatūroje) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 8 valandas.

Jei laikymo šaldytuve laikas yra ilgesnis nei 8 valandos, suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir

paruošti naują dozę.

Šaldytuve (2 °C – 8 °C) laikytame injekciniame vandenyje, paruoštą suspensiją reikia tuoj pat po

paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C - 8 °C) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 22 valandas. Jei laikymo

šaldytuve laikas yra ilgesnis nei 22 valandos, suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti

naują dozę.

Švirkštą, kuriame yra paruošta suspensija, reikia padėti, kad sušiltų iki apytiksliai 20 °C - 25 °C

temperatūros, iki 30 minučių prieš suleidžiant vaistus. Jei praėjęs laikas yra ilgesnis nei 30 minučių,

suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti naują dozę.

Individualios dozės skaičiavimas

Bendrąją dozę, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP), galima apskaičiuoti taip:

Bendroji dozė (mg) = dozė (mg/m2) x KPP (m2)

Ši lentelė pateikiama kaip pavyzdys, kaip skaičiuoti individualias azacitidino dozes, atsižvelgiant į

vidutinę KPP reikšmę – 1,8 m2

.

Dozė mg/m2

(rekomenduojamos

pradinės dozės %)

Bendroji dozė,

paskaičiuota pagal KPP

reikšmę – 1,8 m2

Reikiamų flakonų

skaičius

Bendras paruoštos

suspensijos tūris, kurio

reikia

75 mg/m2 (100 %) 135 mg 2 flakonai 5,4 ml

37,5 mg/m2 (50 %) 67,5 mg 1 flakonas 2,7 ml

25 mg/m2 (33 %) 45 mg 1 flakonas 1,8 ml

Vartojimo metodas

Paruoštos suspensijos nefiltruokite.

35

Paruoštas Vidaza preparatas turi būti suleidžiamas po oda (adata duriama 45–90  kampu),

naudojant 25 dydžio adatą, žasto, šlaunies ar pilvo srityje.

Didesnės kaip 4 ml dozės turi būti švirkščiamos į dvi atskiras vietas.

Injekcijos vietas reikia paeiliui keisti. Naujos injekcijos atliekamos mažiausiai 2,5 cm atstumu nuo

ankstesnės injekcijos vietos, niekada neleidžiant tose srityse, kur oda sumušta, jautri, paraudusi ar

sukietėjusi.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.