Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:
venose, ypač kojų, formuojasi kraujo krešuliai (gali pasireikšti tokie simptomai: kojų patinimas,
skausmas ir paraudimas), kurie gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius ir sukelti krūtinės
skausmą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami
kreipkitės patarimo į gydytoją;
sergate demencija ir staiga pakinta psichinė būklė arba staiga pasireiškia veido, rankų ar kojų,
ypač venoje pusėje, silpnumas ar nutirpimas, arba tampa neaiški kalba, nors ir trumpam. Tai
gali būti insulto požymiai;
pasireiškia karščiavimas, raumenų sustingimas, prakaitavimas ar sąmonės pritemimas
(sutrikimas vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu). Gali prireikti Jus skubiai gydyti;
esate vyras ir pasireiškia ilgalaikė ar skausminga erekcija. Tai vadinama priapizmu. Gali
prireikti Jus skubiai gydyti;
76
pasireiškia nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai. Gali prireikti nutraukti
paliperidono vartojimą;
pasireiškia sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia karščiavimu, burnos, veido, lūpų ar liežuvio
patinimu, dusuliu, niežuliu, odos išbėrimu ir, kartais, kraujospūdžio sumažėjimu (tokia būklė
vadinama anafilaksine reakcija). Net jeigu anksčiau toleravote geriamąjį risperidoną ar
geriamąjį paliperidoną, po paliperidono injekcijų suleidimo retai pasitaiko alerginių reakcijų;
Jums planuojama akies operacija. Būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad Jūs vartojate šį
vaistą. Atliekant operaciją dėl akies lęšiuko drumstumo (kataraktos), rainelė (spalvotoji akies
dalis) operacijos metu gali suglebti (tai vadinama suglebusios rainelės sindromu) ir dėl to gali
būti pažeista akis;
žinote, kad Jūsų kraujyje yra pavojingai maži kiekiai tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, reikalingų
kovoti su infekcija.
Gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:
Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
negalėjimas užmigti arba miegoti.
Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
bendro peršalimo simptomai, šlapimo takų infekcija, į sirgimą gripu panašus pojūtis;
Xeplion gali padidinti hormono prolaktino koncentraciją, kuri randama atlikus tyrimą (tai gali
sukelti simptomus, arba ne). Atsiradus didelės prolaktino koncentracijos simptomams, tarp jų
vyrams gali būti krūtų pabrinkimas, sunkumas patiriant ir išlaikant erekciją arba kiti lytinės
funkcijos sutrikimai. Moterims gali būti krūtų diskomfortas, pieno išsiskyrimas iš krūtų,
praleistos mėnesinės ar kitos problemos su mėnesinių ciklu;
didelis cukraus kiekis kraujyje, kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas, sumažėjęs
apetitas;
irzlumas, depresija, nerimas;
parkinsonizmas: ši būklė gali pasireikšti lėtu arba sutrikusiu judėjimu, raumenų sustingimo ar
įtempimo pojūčiu (judesiai tampa trūkčiojantys), o kartais netgi judesių sustingimo ir tolimesnio
atsinaujinimo pojūčiu. Tarp kitų parkinsonizmo požymių yra lėta šlepsinti eisena, drebulys
ramybėje, sustiprėjęs seilių išskyrimas ir (arba) seilėtekis, ir veido išraiškos praradimas;
neramumas, mieguistumo ar sumažėjusio budrumo pojūtis;
distonija: ši būklė pasireiškia lėtu arba nevalingu raumenų susitraukimu. Nors ši būklė gali
apimti bet kurią kūno dalį (ir gali pasireikšti nenormalia kūno laikysena), distonija dažnai apima
veido raumenis, įskaitant nenormalius akių, burnos, liežuvio ar žandikaulio judesius;
galvos svaigimas;
diskinezija: ši būklė apima nevalingus raumenų judesius, ir gali pasireikšti pasikartojančiais,
spazminiais arba iškreiptais judesiais ar trūkčiojimu;
tremoras (drebulys);
galvos skausmas;
dažnas širdies plakimas;
padidėjęs kraujospūdis;
kosulys, užgulta nosis;
pilvo skausmas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, nevirškinimas, dantų
skausmas;
padidėjęs kepenų transaminazių aktyvumas Jūsų kraujyje;
kaulų ar raumenų skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas;
dingusios mėnesinės;
pieno tekėjimas iš krūtų;
karščiavimas, silpnumas, nuovargis;
injekcijos vietos reakcija, įskaitant niežulį, skausmą ar patinimą.
77
Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
plaučių uždegimas, krūtinės ląstos infekcija (bronchitas), kvėpavimo takų infekcija, sinusų
infekcija, šlapimo pūslės infekcija, ausies infekcija, nagų grybelinė infekcija, tonzilitas, odos
infekcija;
sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, padedančių
apsaugoti Jus nuo infekcijos, kiekio sumažėjimas, trombocitų (kraujo ląstelių, kurios padeda
stabdyti kraujavimą) kiekio sumažėjimas, anemija;
alerginė reakcija;
diabetas arba diabeto pasunkėjimas, padidėjusi insulino (cukraus koncentraciją kraujyje
kontroliuojančio hormono) koncentracija Jūsų kraujyje;
padidėjęs apetitas;
apetito praradimas, dėl kurio atsiranda blogas maitinimasis ir mažas kūno svoris;
padidėjęs trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje, padidėjęs cholesterolio kiekis Jūsų kraujyje;
miego sutrikimas, pakili nuotaika (manija), sumažėjęs lytinis potraukis, nervingumas, košmarai;
vėlyvoji diskinezija (timpčiojantys ar trūkčiojantys veido, liežuvio ar kitų kūno dalių judesiai,
kurių negalite kontroliuoti). Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė nevalingi
ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai. Gali reikėti nutraukti šio vaisto vartojimą.
alpimas, nuolatinis poreikis judinti kūno dalis, galvos svaigimas atsistojus, dėmesio sutrikimas,
kalbos sutrikimas, nenormalus skonio pojūtis ar jo praradimas, sumažėjęs odos jautrumas
skausmui ir lietimui, odos dilgčiojimo, dūrimo ar tirpimo pojūtis;
neryškus matymas, akies infekcija ar akies junginės uždegimas, akies sausmė;
sukimosi pojūtis (svaigulys), spengimas ausyse, ausies skausmas;
impulsų perdavimo iš viršutinės į apatinę širdies dalį pertrūkis, nenormalus širdies elektrinis
laidumas, QT intervalo pailgėjimas širdies elektrokardiogramoje, pagreitėjęs širdies plakimas
atsistojus, retas širdies susitraukimų dažnis, užrašyta nenormali širdies elektrinė veikla
(elektrokardiogramoje arba EKG), širdies plazdėjimo arba mušimo krūtinėje pojūtis
(palpitacijos);
sumažėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis atsistojant (todėl, kai kurie žmonės, vartojantys
šį vaistą, gali jausti silpnumą, galvos svaigimą arba, staigiai atsisėdus ar atsistojus, nualpti);
dusulys, kvėpavimo takų kongestija, švokštimas, gerklės skausmas, kraujavimai iš nosies;
pilvo diskomfortas, skrandžio ar žarnyno infekcija, sunkumas ryjant, sausa burna;
pernelyg didelis dujų išsiskyrimas žarnyne;
GGT (kepenų fermento gama-gliutamiltransferazės) aktyvumo padidėjimas kraujyje, kepenų
fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje;
ruplės (vadinamoji dilgėlinė), niežulys, išbėrimas, plikimas, egzema, sausa oda, odos
raudonumas, aknė;
KFK (kreatino fosfokinazės) aktyvumo padidėjimas kraujyje (fermento, kuris kartais yra
išskiriamas irstant raumenims;
raumenų spazmai, sąnarių sąstingis, raumenų silpnumas, kaklo skausmas;
šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka), dažnas šlapinimasis, skausmas šlapinantis;
erekcijos disfunkcija, ejakuliacijos sutrikimas, praleistos mėnesinės ar kiti mėnesinių ciklo
sutrikimai (moterims), krūtų padidėjimas (vyrams), lytinės funkcijos sutrikimas, krūties
skausmas;
veido, burnos, akių ar lūpų patinimas, kūno, rankų ar kojų patinimas;
padidėjusi kūno temperatūra;
eisenos pokyčiai;
krūtinės skausmas, diskomforto pojūtis krūtinėje, bloga savijauta;
odos sukietėjimas;
pargriuvimas.
Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių
akių infekcija;
erkių sukeltas odos uždegimas, pūlinys po oda;
eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) kiekio padidėjimas kraujyje;
neadekvatus šlapimo kiekį kontroliuojančio hormono išsiskyrimas;
78
cukrus šlapime;
gyvybei pavojingos nekontroliuojamo diabeto komplikacijos;
mažas cukraus kiekis kraujyje;
per didelis vandens gėrimas;
nejudėjimas ar nereagavimas nemiegant (katatonija);
sumišimas;
vaikščiojimas per miegus;
emocijų stoka;
negalėjimas pasiekti orgazmo;
piktybinis neurolepsinis sindromas (sumišimas, sąmonės pritemimas ar išnykimas, aukšta
temperatūra ir sunkus raumenų sąstingis), smegenų kraujagyslių sutrikimai, įskaitant staigų
smegenų aprūpinimo krauju nutrūkimą (insultą arba „mikro“ insultą), nereagavimas į dirgiklius,
sąmonės praradimas, žemas sąmonės lygis, konvulsijos (traukuliai), pusiausvyros sutrikimas;
nenormali koordinacija;
glaukoma (padidėjęs spaudimas akies obuolio viduje);
problemos su Jūsų akių judesiais, sukamieji akies judesiai, per didelis akių jautrumas šviesai,
padidėjęs ašarojimas, akių raudonumas;
prieširdžių virpėjimas (nenormalus širdies ritmas), nereguliarus širdies plakimas;
kraujo krešuliai venose, ypač kojų (gali pasireikšti tokie simptomai: kojų patinimas, skausmas ir
paraudimas). Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės patarimo į
gydytoją;
raudonis;
apsunkintas kvėpavimas miego metu (miego apnėja);
plaučių kongestija;
traškėjimo garsas plaučiuose;
kasos uždegimas, patinęs liežuvis, išmatų nelaikymas, labai kietos išmatos;
suskeldėjusios lūpos;
odos išbėrimas, susijęs su vaisto vartojimu, odos sustorėjimas, pleiskanos;
raumeninių skaidulų irimas ir skausmas raumenyse (rabdomiolizė);
sąnarių patinimas;
negalėjimas nusišlapinti;
krūties diskomfortas, krūtų liaukų padidėjimas, krūties padidėjimas;
išskyros iš makšties;
labai žema kūno temperatūra, šaltkrėtis, troškulio pojūtis;
vaisto nutraukimo simptomai;
pūlinys, susidaręs dėl infekcijos injekcijos vietoje, giliųjų odos audinių infekcija, cista injekcijos
vietoje, kraujosruvos injekcijos vietoje.
Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
pavojingai maži kiekiai Jūsų kraujyje tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, reikalingų kovoti su
infekcija;
sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia karščiavimu, patinusia burna, veidu, lūpa ar liežuviu,
dusuliu, niežuliu, odos išbėrimu ir, kartais, kraujospūdžio sumažėjimu;
pavojingai per didelis vandens kiekio suvartojimas;
su miegu susijęs valgymo sutrikimas;
nekontroliuojamo diabeto sukelta koma;
galvos drebėjimas;
kraujo krešuliai plaučiuose, kurie gali sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo pasunkėjimą.
Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją;
sumažėjęs deguonies kiekis Jūsų kūno dalyse (dėl nepakankamos kraujo apytakos);
greitas, paviršutiniškas kvėpavimas, plaučių uždegimas dėl maisto įkvėpimo į plaučius, balso
sutrikimas;
žarnų nepraeinamumas, žarnų raumenų judesių stoka, kuri sukelia nepraeinamumą;
odos ir akių pageltimas (gelta);
79
sunki alerginė reakcija su tinimu, kuris gali apimti gerklę ir apsunkinti kvėpavimą;
odos spalvos pokytis, besilupanti, niežtinti galvos arba kūno oda;
nenormali laikysena;
naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Xeplion, gali pasireikšti vaisto šalutiniai
poveikiai ir (arba) vaisto nutraukimo simptomai, tokie kaip dirglumas, lėtas ar ilgalaikis
raumenų susitraukimas, drebulys, mieguistumas, kvėpavimo ar maitinimosi problemos;
priapizmas (ilgalaikė varpos erekcija, kuriai gali būti reikalingas chirurginis gydymas);
sumažėjusi kūno temperatūra;
žuvusios odos ląstelės injekcijos vietoje ir opa injekcijos vietoje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,
vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti