Zavicefta sudėtis
Veikliosios medžiagos yra ceftazidimas ir avibaktamas. Kiekviename flakone yra ceftazidimo
pentahidrato kiekis, atitinkantis 2 g ceftazidimo, ir avibaktamo natrio druskos kiekis, atitinkantis
0,5 g avibaktamo.
Pagalbinė medžiaga yra bevandenis natrio karbonatas.
Zavicefta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zavicefta yra nuo baltos iki geltonos spalvos milteliai infuzinio tirpalo koncentratui flakone. Pakuotėje
yra 10 flakonų.
Registruotojas
Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Operations Support Group
Ringaskiddy, County Cork
Airija
Gamintojas
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming 2
Verona 37135
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
België/Belgique/Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer spol s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Magyarország
PFIZER Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Deutschland
Pfizer Pharma PFE GmbH
Tel: +49 (0)800 8535555
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ.: +30 210 67 85 800
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
28
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer PFE Finland Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Svarbu: prieš skirdami šio vaisto, susipažinkite su Preparato charakteristikų santrauka.
Infuzinį tirpalą reikia ruošti laikantis aseptikos taisyklių. Zavicefta flakono turinį reikia ištirpinti 10 ml
sterilaus injekcinio vandens. Zavicefta tirpinimo instrukcija apibendrinta žemiau:
Ceftazidimo/avibaktamo
stiprumas (mg)
Tirpiklio tūris
(ml)
Apytikrė
ceftazidimo/avibaktamo
koncentracija (mg/ml)
Tūris, kurį reikia
ištraukti
2000/500 10 167,3/41,8 visas
29
1. Pradurkite švirkšto adata flakono kamštį ir suleiskite 10 ml sterilaus injekcinio vandens.
2. Ištraukite adatą ir suplakite flakono turinį, kad susidarytų skaidrus tirpalas.
3. Nedurkite dujoms išleisti skirtos adatos, kol vaistinis preparatas neištirpo. Paskui ja pradurkite
flakono kamštį, kad sumažėtų spaudimas flakone.
4. Iš karto suleiskite visą gautą tirpalą (maždaug 12 ml) į infuzinį maišelį. Sumažintas dozes
galima gauti į infuzinį maišelį suleidus atitinkamą gauto tirpalo tūrį atsižvelgiant į tai, kad
ceftazidimo koncentracija yra 167,3 mg/ml, o avibaktamo – 41,8 mg/ml. 1000 mg/250 mg
dozė gaunama suleidus 6 ml, o 750 mg/187,5 mg – 4,5 ml šio tirpalo.
Pastaba: kad vaistinis preparatas išliktų sterilus, svarbu nepradurti flakono kamščio dujoms išleisti
skirta adata tol, kol vaistinis preparatas neištirpęs.
Zavicefta infuzinis tirpalas gaunamas atskiedus koncentratą, gautą ištirpinus miltelius. Infuzinį tirpalą
galima ruošti 100 ml infuziniame maišelyje, atsižvelgiant į pacientui reikalingą tūrį. Infuziniam tirpalui
skiesti tinka natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas, gliukozės 50 mg/ml (5 %) injekcinis
tirpalas bei natrio chlorido 4,5 mg/ml ir gliukozės 25 mg/ml injekcinis tirpalas (jo sudėtyje yra 0,45 %
natrio chlorido ir 2,5 % gliukozės) ir laktatinis Ringerio tirpalas. Gautą tirpalą reikia suvartoti per
120 min.
Tirpinama trumpiau kaip 2 min. Švelniai pamaišykite flakono turinį, kad ištirptų milteliai, o paskui
patikrinkite, ar jie ištirpo pilnai. Nuo miltelių tirpinimo pradžios iki infuzuoti į veną skirto tirpalo
ruošimo pabaigos turi praeiti ne daugiau kaip 30 min. Prieš vartojant parenteralius vaistinius
preparatus reikia apžiūrėti, ar juose nėra dalelių.
Zavicefta infuzinis tirpalas yra blyškiai geltonas ir be dalelių.
Tyrimų duomenimis, Zavicefta infuziniai tirpalai kambario temperatūroje išlieka stabilūs iki 12 val., o
šaldytuve – iki 24 val. Praskiestą vaistinį preparatą, išimtą iš šaldytuvo ir laikomą kambario
temperatūroje, reikia suvartoti per 12 val. Nuo ištirpinimo iki vartojimo iš viso negali praeiti daugiau
kaip 36 val. (24 val. 2 °C – 8 °C ir 12 val. kambario temperatūroje).
Mikrobiologijos požiūriu šį vaistą reikia suvartoti nedelsiant, išskyrus atvejį, kai jis buvo ištirpintas ir
atskiestas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptikos sąlygomis. Už nedelsiant nesuvartoto vaistinio
preparato laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.
Zavicefta suderinamumas su kitais vaistiniais preparatais neištirtas. Zavicefta negalima maišyti su
kitais vaistiniais preparatais ir leisti į kitų vaistinių preparatų tirpalus.
Kiekvienas flakonas yra skirtas vartoti tik vieną kartą.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų