Zykalor 15mg tabletės N30

ZYKALOR sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo ir jis priklauso vaistų grupei, vadinamai antipsichoziniais vaistiniais preparatais.

Šis vaistas vartojamas suaugusiesiems bei 15 metų ir vyresniems paaugliams, kuriuos kamuoja liga, apibūdinama tokiais simptomais, kaip girdėjimas, matymas arba jutimas to, ko nėra, įtarumas, klaidingi įsitikinimai, padrika kalba ir elgsena bei emocinis lėkštumas, gydyti. Žmones, kuriems yra ši būsena, taip pat gali jaustis prislėgti, nusikaltę, nerimastingi ir įsitempę.

ZYKALOR vartojamas suaugusiesiems bei 13 metų ir vyresniems paaugliams, kuriuos kamuoja liga, apibūdinama tokiais simptomais, kaip nenormaliai pakili nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, greita kalba, šuoliuojančios mintys ir kartais didelis irzlumas. Be to, jis apsaugo nuo šios ligos atkryčio suaugusius pacientus, kurie anksčiau reagavo į gydymą ZYKALOR.

ZYKALOR vartoti negalima:

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ZYKALOR, jeigu Jus kamuoja:

padidėjęs cukraus kiekis Jūsų kraujyje (pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip pernelyg didelis troškulys, labai didelis šlapimo kiekiai, padidėjęs apetitas ir silpnumas) arba Jūsų kraujo giminaičiams yra arba buvo cukrinis diabetas;

priepuoliai;

nevalingi nereguliarūs raumenų judesiai, ypač veide;

širdies liga arba Jūsų kraujo giminaičiams yra arba buvo širdies ir kraujagyslių liga, insultas arba "mažasis" insultas, nenormalus kraujospūdis;

kraujo krešuliai arba Jūsų giminaičiams yra arba buvo kraujo krešulių, kadangi antipsichoziniai vaistai buvo susiję su krešulių susidarymu;

ankstesnis piktnaudžiavimas azartiniais lošimais.

Jei pastebėjote, kad Jums didėja kūno svoris, atsirado neįprastų judesių, pasireiškė kasdienę veiklą trikdantis mieguistumas, pasireiškė bet koks rijimo sutrikimas arba atsirado alergijos simptomų, pasakykite savo gydytojui.

Jei esate senyvas demencijos (atminties ir kitų protinių sugebėjimų praradimo) kamuojamas žmogus, Jūs arba Jūsų globėjai / giminaičiai turi pasakyti gydytojui, jeigu Jūs esate sirgęs insultu arba "mažuoju" insultu.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu kyla bet kokių minčių ar jausmų apie savęs žalojimą. Gydymo aripiprazolu metu gauta pranešimų apie savižudiškas mintis ir elgseną.

Nedelsiant praneškite savo gydytojui, jeigu Jus kamuoja raumenų stingulys ar nelankstumas kartu su dideliu karščiavimu, prakaitavimu, psichikos pokyčiu ar labai dažnu ir nereguliariu širdies plakimu.

Vaikams ir paaugliams

Nevartokite šio vaisto vaikams ir jaunesniems kaip 13 metų amžiaus paaugliams. Nežinoma, ar šiems pacientams jis yra saugus ir veiksmingas

Kiti vaistai ir ZYKALOR

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kraujospūdį mažinantys vaistai: ZYKALOR gali stiprinti vaistų, vartojamų kraujospūdžiui mažinti, poveikį. Būtinai pasakykite savo gydytojui, jog vartojate vaistų savo kraujo spaudimo kontrolei palaikyti.

Vartojant ZYKALOR kartu su kai kuriais vaistais, gali prireikti koreguoti ZYKALOR dozę. Yra ypač svarbu paminėti savo, jei kartu vartojate:

vaistų širdies ritmui koreguoti;

antidepresantų ar vaistažolinių preparatų, vartojamų depresijai ir nerimui gydyti;

priemonių nuo grybelio;

tam tikrų vaistų ŽIV infekcijai gydyti;

vaistų nuo priepuolių, vartojamų epilepsijai gydyti.

Serotonino kiekį didinantys vaistai: triptanai, tramadolis, triptofanas, SSRI (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, pvz., paroksetinas arba fluoksetinas), tricikliai antidepresantai (pvz., klomipraminas, amitriptilinas), petidinas, jonažolės preparatai ir venlafaksinas. Šių vaistų vartojimas didina šalutinio poveikio riziką; jeigu vartojant ZYKALOR kartu su bet kuriuo iš minėtų vaistų atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, turite pasitarti su savo gydytoju.

ZYKALOR vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

ZYKALOR galima gerti neatsižvelgiant į valgymo laiką.

Vartojant ZYKALOR alkoholio turi būti vengiama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

ZYKALOR turite nevartoti, jeigu esate nėščia, nebent Jūs aptarėte tai su savo gydytoju.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Kūdikiams, kurių motinos vartojo ZYKALOR paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius), gali pasireikšti šie simptomai: drebėjimas, raumenų sustingimas ir/ar silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimais ir apsunkintas maitinimasis. Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš minėtų simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

Nepamirškite nedelsiant pasakyti savo gydytojui, jeigu esate žindyvė.

Jeigu vartojate ZYKALOR, turite nežindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrengimų ar mechanizmų, kol paaiškės, kaip Jus veikia ZYKALOR.

ZYKALOR sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, apie tai jam pasakykite prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 15 mg 1 kartą per parą, tačiau gydytojas gali skirti mažesnę arba didesnę dozę (iki didžiausios, t. y. 30 mg) 1 kartą per parą.

Vartojimas vaikams ir vyresniems kaip 13 metų amžiaus paaugliams

Gydymą aripiprazolu galima pradėti nuo mažos dozės geriamojo tirpalo (skysčio) forma. Dozę galima palaipsniui didinti iki paaugliams rekomenduojamos dozės 10 mg, kuri vartojama 1 kartą per parą. Vis dėlto, Jūsų gydytojas gali skirti mažesnę ar didesnę dozę (iki didžiausios, t. y. 30 mg) 1 kartą per parą.

Tinkamos ZYKALOR formuluotės (geriamojo tirpalo) nėra. Reikia vartoti alternatyvų vaistinį preparatą su tokia pačia veikliąja medžiaga.

Jeigu manote, kad ZYKALOR sukeliamas poveikis yra per stiprus arba per silpnas, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Stenkitės gerti ZYKALOR tabletes kasdien tuo pačiu laiku. Yra nesvarbu, ar jų vartosite valgant, ar kitu laiku valgio ar kitu metu). Tabletę visada nurykite nepažeistą, užgerdami vandeniu.

Net pasijutę geriau, nekeiskite ZYKALOR paros dozės ir nenutraukite šio vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę ZYKALOR dozę?

Jeigu realiai išgėrėte daugiau ZYKALOR tablečių negu rekomendavo Jūsų gydytojas (arba kas nors kitas suvartojo kiek nors Jūsų ZYKALOR tablečių), tuojau pat kreipkitės į savo gydytoją. Jeigu neįmanoma susisiekti su savo gydytoju, pasiėmę su savimi vaisto pakuotę vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti ZYKALOR

Jeigu pamiršote dozę, ją reikia išgerti iš karto prisiminus, tačiau negalima gerti dviejų dozių tą pačią dieną.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti ZYKALOR

Gydymo nenutraukite tik dėl to, kad jaučiatės geriau. Svarbu, kad tęstumėte savo ZYKALOR vartojimą tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): cukrinis diabetas, miego sutrikimai, nerimo pojūtis, neramumo pojūtis ir negalėjimas nustygti vietoje, sunkumas ramiai sėdėti, nevalingi trūkčiojimo, mėšlungiško krūpčiojimo arba rangymosi judesiai, kojų nenustygstamumas, virpulys, galvos skausmas, nuovargis, mieguistumas, apsvaigimas, drebėjimas ir neryškus matymas, retesnis tuštinimasis arba tuštinimosi sunkumai, virškinimo sutrikimas, šleikštulys, didesnis už normalų seilių kiekis burnoje, vėmimas, nuovargio pojūtis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): padidėjęs hormono prolaktino kiekis kraujyje, gliukozės (cukraus) perteklius kraujyje, depresija, pakitęs arba padidėjęs domėjimasis seksu, nekontroliuojami burnos, liežuvio ir galūnių judesiais (vėlyvoji diskinezija), raumenų sutrikimas, sukeliantis sukamuosius judesius (distonija), vaizdo dvejinimasis, dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, sukeliantis galvos sukimąsi, apsvaigimo jausmą arba apalpimą, žagsulys

Po geriamojo aripiprazolo patekimo į rinką gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį, tačiau jo dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, mažas kraujo plokštelių kiekis, alerginė reakcija (pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas; niežulys, dilgėlinė), cukrinio diabeto išsivystymas arba pablogėjimas, ketoacidozė (kraujyje ir šlapime nustatoma ketonų) arba koma, didelis gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje, natrio trūkumas kraujyje, apetito nebuvimas (anoreksija), kūno masės sumažėjimas, kūno masės padidėjimas, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, savižudybė, patologinis potraukis azartiniams lošimams, agresijos pojūtis, neįprastas jaudulys (ažitacija), nervingumas, sutrikimas, kuriam būdingas karščiavimas, raumenų sustingimas, pagreitėjęs kvėpavimas, prakaitavimas, sąmonės pritemimas ir staigūs kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčiai, apalpimas (piktybinis neurolepsinis sindromas), priepuolis, serotonino sindromas (reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, apsnūdimą, nerangumą, nenustygimą vietoje, apgirtimo pojūtį, karščiavimą, prakaitavimą arba raumenų sustingimą), kalbos sutrikimas, staigi nepaaiškinama mirtis, gyvybei pavojingas nereguliarus širdies plakimas, širdies priepuolis, sulėtėjęs širdies plakimas, kraujo krešuliai venose, ypač kojų venose (simptomai gali būti kojos tinimas, skausmas, paraudimas ir kiti). Tokie krešuliai kraujagyslėmis gali patekti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo sutrikimus (pajutę bent vieną iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją), aukštas kraujospūdis, apalpimas, atsitiktinis maisto įkvėpimas, galintis sukelti pneumoniją (plaučių infekciją), raumenų aplink balso stygas spazmas, kasos uždegimas, rijimo sutrikimai, viduriavimas, nemalonus pojūtis pilve, nemalonus pojūtis skrandžio srityje, kepenų nepakankamumas, kepenų uždegimas, odos ir akių baltymų pageltimas, pakitę kepenų tyrimų rodikliai, odos išbėrimas, jautrumas šviesai, plikimas, padidėjęs prakaitavimas, patologinis raumenų irimas, galintis sukelti inkstų problemas, raumenų skausmas, sustingimas, nevalingas šlapimo išsiskyrimas (šlapimo nelaikymas), pasunkėjęs šlapinimasis, nutraukimo (abstinencijos) simptomai kūdikiui, jeigu vaisto vartota nėštumo laikotarpiu, ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija, sutrikęs bazinės kūno temperatūros reguliavimas ar perkaitimas, krūtinės skausmas, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas, kraujo tyrimai: cukraus kiekio kraujyje svyravimas, padidėjęs glikuoto hemoglobino kiekis.

Senyviems pacientams, kuriems yra depresija, aripiprazolo vartojimo metu daugiau gauta pranešimų apie mirties atvejus. Be to, gauta pranešimų apie juos ištikusį insultą ar „mikro” insultą.

Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

13 metų amžiaus ir vyresniems paaugliams pasireiškusio nepageidaujamo poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip suaugusiesiems, išskyrus tai, kad mieguistumas, nekontroliuojamas trūkčiojimas ar mėšlungiški raumenų judesiai, nenustygstamumas ir nuovargis buvo labai dažnas (daugiau kaip 1 iš 10 žmonių), o viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos džiūvimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs svoris, padidėjęs apetitas, raumenų trūkčiojimas, nekontroliuojami galūnių judesiai ir galvos svaigimas (ypač gulimą ar sėdimą padėtį pakeitus į stovimą) – dažnas (ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131; el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

ZYKALOR sudėtis

Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg arba 15 mg aripiprazolo.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas.

10 mg tabletės: raudonasis geležies oksidas (E172)

15 mg tabletės: raudonasis geležies oksidas (E172)

ZYKALOR išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg tabletės

Rožinės, modifikuoto stačiakampio formos, apytiksliai 8,0 x 4,0 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

15 mg tabletės

Šviesiai geltonos, apvalios, apytiksliai 7,0 mm skersmens tabletės.

OPA/Al/PVC-Al lizdinė plokštelė. Dėžutėje yra 14, 28, 30, 56, 60, 84 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos Str.

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

MEDOCHEMIE LTD

Factory AZ: 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios

4101 Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Estija Zykalor

Kipras Zykalor 5mg, 10mg, 15mg, 20mg & 30mg Δισκία

Bulgarija Zykalor 10mg &15mg таблетки

Lietuva Zykalor 10 mg tabletės

Zykalor 15 mg tabletės

Čekijos

respublika Zykalor 10mg & 15mg Tablety

Slovakijos

respublika Zykalor 10mg & 15mg Tablety

Malta Zykalor 5mg, 10mg, 15mg, 20mg & 30mg Tablets

Latvija Zykalor 10mg and 15mg Tablets

Rumunija Zykalor 5mg, 10mg, 15mg, 20mg & 30mg Comprimate

Kroatija Zykalor 10mg &15mg Tablete

Graikija Zykalor 10mg, 15mg & 30mg Δισκία

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-04-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu