E-Pacientas
Aptechkin.by
Eurovaistine internete

Ieškomiausių TOP 5

Zyrtec PI lašai 10mg/ml 20ml

Kvėpavimo sistemą veikiantys vaistai >  Sistemiškai veikiantys antihistamininiai vaistai
Pavadinimas: Zyrtec PI lašai 10mg/ml 20ml
Veikliosios medžiagos: Cetirizine - 200mg
Tipas: Receptiniai kompensuojami
Gamintojas: UCB-Meda
ATC kodas R06AE07
Vidutinė kaina: 6,35 Eur (21,93 Lt)
Lankytojų kaina: -

Išskleisti / Suskleisti Kas yra šis vaistas ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Zyrtec

3. Kaip vartoti Zyrtec

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Zyrtec

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zyrtec ir kam jis vartojamas

Zyrtec veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas.

Zyrtec yra vaistas nuo alergijos.

Suaugusiesiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės skirtos:

sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti;

dilgėlinei palengvinti.


Išskleisti / Suskleisti Kas žinotina prieš vartojant vaistą

3. Kaip vartoti Zyrtec

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Zyrtec

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zyrtec ir kam jis vartojamas

Zyrtec veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas.

Zyrtec yra vaistas nuo alergijos.

Suaugusiesiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės skirtos:

sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti;

dilgėlinei palengvinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zyrtec

Zyrtec vartoti negalima:

- jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.);

- jeigu yra alergija cetirizino dihidrochloridui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), hidroksizinui ar piperazino dariniui (glaudžiai susijusiai kitų vaistų aktyviai medžiagai).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zyrtec.

Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, klauskite gydytojo patarimo; jei būtina, Jums reikės vartoti mažesnę vaisto dozę. Reikalingą dozę nustatys gydytojas.

Jeigu turite šlapinimosi problemų (tokių kaip nugaros smegenų problemų arba prostatos ar šlapimo pūslės problemų), pasitarkite su gydytoju.

Jeigu sergate epilepsija ar Jums gali būti traukulių, turite klausti gydytojo patarimo.

Vartojant rekomenduojamas cetirizino dozes nepastebėta jokios kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 promilės (g/l), tai atitinka vieną taurę vyno). Tačiau nėra duomenų apie saugumą, kai didesnės cetirizino dozės yra vartojamos kartu su alkoholiu. Todėl kartu su Zyrtec vartoti alkoholio nerekomenduojama, kaip ir su kitais antihistamininiais vaistais.

Jei Jums planuojama atlikti alerginį testą, paklauskite gydytojo ar Jums reikia nutraukti Zyrtec vartojimą keletui dienų prieš testo atlikimą. Šis vaistas gali įtakoti Jūsų alerginio testo rezultatus.

Vaikams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės parinkti tinkamą tablečių dozę.

Kiti vaistai ir Zyrtec

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Zyrtec vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas neturi įtakos Zyrtec absorbcijai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Zyrtec reikia vengti vartoti nėštumo metu. Atsitiktinai pavartojus vaisto nėštumo metu, kokio nors žalingo poveikio vaisiui jis nesukels. Tačiau vaistą galima vartoti tik jeigu būtina ir gydytojui leidus.

Cetirizinas patenka į motinos pieną. Todėl žindymo metu Zyrtec vartoti negalima, nebent Jūs pasitarėte su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu, Zyrtec vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nenustatyta, kad pablogėtų dėmesys, budrumas ir gebėjimas vairuoti.

Pavartojus Zyrtec, turite atidžiai stebėti, kokį poveikį Jums sukelia vaistas, jei ruošiatės vairuoti, atlikti potencialiai pavojingus darbus ar valdyti mechanizmus. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.

Zyrtec plėvele dengtose tabletėse yra laktozės; jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.


Išskleisti / Suskleisti Kaip vartoti vaistą

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Zyrtec

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zyrtec ir kam jis vartojamas

Zyrtec veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas.

Zyrtec yra vaistas nuo alergijos.

Suaugusiesiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės skirtos:

sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti;

dilgėlinei palengvinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zyrtec

Zyrtec vartoti negalima:

- jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.);

- jeigu yra alergija cetirizino dihidrochloridui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), hidroksizinui ar piperazino dariniui (glaudžiai susijusiai kitų vaistų aktyviai medžiagai).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zyrtec.

Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, klauskite gydytojo patarimo; jei būtina, Jums reikės vartoti mažesnę vaisto dozę. Reikalingą dozę nustatys gydytojas.

Jeigu turite šlapinimosi problemų (tokių kaip nugaros smegenų problemų arba prostatos ar šlapimo pūslės problemų), pasitarkite su gydytoju.

Jeigu sergate epilepsija ar Jums gali būti traukulių, turite klausti gydytojo patarimo.

Vartojant rekomenduojamas cetirizino dozes nepastebėta jokios kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 promilės (g/l), tai atitinka vieną taurę vyno). Tačiau nėra duomenų apie saugumą, kai didesnės cetirizino dozės yra vartojamos kartu su alkoholiu. Todėl kartu su Zyrtec vartoti alkoholio nerekomenduojama, kaip ir su kitais antihistamininiais vaistais.

Jei Jums planuojama atlikti alerginį testą, paklauskite gydytojo ar Jums reikia nutraukti Zyrtec vartojimą keletui dienų prieš testo atlikimą. Šis vaistas gali įtakoti Jūsų alerginio testo rezultatus.

Vaikams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės parinkti tinkamą tablečių dozę.

Kiti vaistai ir Zyrtec

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Zyrtec vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas neturi įtakos Zyrtec absorbcijai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Zyrtec reikia vengti vartoti nėštumo metu. Atsitiktinai pavartojus vaisto nėštumo metu, kokio nors žalingo poveikio vaisiui jis nesukels. Tačiau vaistą galima vartoti tik jeigu būtina ir gydytojui leidus.

Cetirizinas patenka į motinos pieną. Todėl žindymo metu Zyrtec vartoti negalima, nebent Jūs pasitarėte su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu, Zyrtec vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nenustatyta, kad pablogėtų dėmesys, budrumas ir gebėjimas vairuoti.

Pavartojus Zyrtec, turite atidžiai stebėti, kokį poveikį Jums sukelia vaistas, jei ruošiatės vairuoti, atlikti potencialiai pavojingus darbus ar valdyti mechanizmus. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.

Zyrtec plėvele dengtose tabletėse yra laktozės; jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Zyrtec

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline skysčio.

Šią tabletę galima padalyti į 2 lygias dozes.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai:

Rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, t.y. 1 tabletė.

Vartojimas vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus:

Rekomenduojama dozė yra 5 mg du kartus per parą, t.y. po pusę tabletės du kartus per parą.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, rekomenduojama vartoti 5 mg vieną kartą per parą.

Jeigu sergate sunkia inkstų liga, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kuris gali dozę atitinkamai pakoreguoti.

Jeigu Jūsų vaikas serga sunkia inkstų liga, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kuris gali dozę atitinkamai pakoreguoti, atsižvelgiant į Jūsų vaiko poreikį.

Jei Jums atrodo, kad Zyrtec poveikis per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo nusiskundimų tipo, trukmės ir eigos. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Zyrtec dozę?

Jeigu Jūs galvojate, kad pavartojote per didelę Zyrtec dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia imtis kokių nors priemonių.

Perdozavus vaisto, gali pasireikšti toliau aprašytas nepageidaujamas poveikis, kuris gali stiprėti. Gauta pranešimų apie nepageidaujamą poveikį, tokį kaip minčių susipainiojimas, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, nenormalus širdies plakimas, tremoras ir šlapimo susilaikymas.

Pamiršus pavartoti Zyrtec

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zyrtec

Jei nustosite vartoti Zyrtec, retai, niežulys (stiprus niežulys) ir/arba dilgėlinė gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.


Išskleisti / Suskleisti Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Zyrtec

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zyrtec ir kam jis vartojamas

Zyrtec veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas.

Zyrtec yra vaistas nuo alergijos.

Suaugusiesiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės skirtos:

sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti;

dilgėlinei palengvinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zyrtec

Zyrtec vartoti negalima:

- jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.);

- jeigu yra alergija cetirizino dihidrochloridui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), hidroksizinui ar piperazino dariniui (glaudžiai susijusiai kitų vaistų aktyviai medžiagai).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zyrtec.

Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, klauskite gydytojo patarimo; jei būtina, Jums reikės vartoti mažesnę vaisto dozę. Reikalingą dozę nustatys gydytojas.

Jeigu turite šlapinimosi problemų (tokių kaip nugaros smegenų problemų arba prostatos ar šlapimo pūslės problemų), pasitarkite su gydytoju.

Jeigu sergate epilepsija ar Jums gali būti traukulių, turite klausti gydytojo patarimo.

Vartojant rekomenduojamas cetirizino dozes nepastebėta jokios kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 promilės (g/l), tai atitinka vieną taurę vyno). Tačiau nėra duomenų apie saugumą, kai didesnės cetirizino dozės yra vartojamos kartu su alkoholiu. Todėl kartu su Zyrtec vartoti alkoholio nerekomenduojama, kaip ir su kitais antihistamininiais vaistais.

Jei Jums planuojama atlikti alerginį testą, paklauskite gydytojo ar Jums reikia nutraukti Zyrtec vartojimą keletui dienų prieš testo atlikimą. Šis vaistas gali įtakoti Jūsų alerginio testo rezultatus.

Vaikams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės parinkti tinkamą tablečių dozę.

Kiti vaistai ir Zyrtec

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Zyrtec vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas neturi įtakos Zyrtec absorbcijai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Zyrtec reikia vengti vartoti nėštumo metu. Atsitiktinai pavartojus vaisto nėštumo metu, kokio nors žalingo poveikio vaisiui jis nesukels. Tačiau vaistą galima vartoti tik jeigu būtina ir gydytojui leidus.

Cetirizinas patenka į motinos pieną. Todėl žindymo metu Zyrtec vartoti negalima, nebent Jūs pasitarėte su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu, Zyrtec vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nenustatyta, kad pablogėtų dėmesys, budrumas ir gebėjimas vairuoti.

Pavartojus Zyrtec, turite atidžiai stebėti, kokį poveikį Jums sukelia vaistas, jei ruošiatės vairuoti, atlikti potencialiai pavojingus darbus ar valdyti mechanizmus. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.

Zyrtec plėvele dengtose tabletėse yra laktozės; jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Zyrtec

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline skysčio.

Šią tabletę galima padalyti į 2 lygias dozes.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai:

Rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, t.y. 1 tabletė.

Vartojimas vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus:

Rekomenduojama dozė yra 5 mg du kartus per parą, t.y. po pusę tabletės du kartus per parą.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, rekomenduojama vartoti 5 mg vieną kartą per parą.

Jeigu sergate sunkia inkstų liga, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kuris gali dozę atitinkamai pakoreguoti.

Jeigu Jūsų vaikas serga sunkia inkstų liga, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kuris gali dozę atitinkamai pakoreguoti, atsižvelgiant į Jūsų vaiko poreikį.

Jei Jums atrodo, kad Zyrtec poveikis per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo nusiskundimų tipo, trukmės ir eigos. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Zyrtec dozę?

Jeigu Jūs galvojate, kad pavartojote per didelę Zyrtec dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia imtis kokių nors priemonių.

Perdozavus vaisto, gali pasireikšti toliau aprašytas nepageidaujamas poveikis, kuris gali stiprėti. Gauta pranešimų apie nepageidaujamą poveikį, tokį kaip minčių susipainiojimas, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, nenormalus širdies plakimas, tremoras ir šlapimo susilaikymas.

Pamiršus pavartoti Zyrtec

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zyrtec

Jei nustosite vartoti Zyrtec, retai, niežulys (stiprus niežulys) ir/arba dilgėlinė gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šie šalutiniai poveikiai yra reti arba labai reti, tačiau juos pastebėjus, nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami praneškite apie tai savo gydytojui:

- Alerginės reakcijos, įskaitant sunkias reakcijas ir angioneurozinę edemą (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido ir kaklo tinimą).

Šios reakcijos gali pasireikšti iš karto pirmą kartą pavartojus vaisto arba gali pasireikšti vėliau.

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų)

- Somnolencija (mieguistumas)

- Svaigulys, galvos skausmas

- Faringitas, rinitas (vaikams)

- Viduriavimas, pykinimas, burnos džiūvimas

- Nuovargis

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 100 pacientų)

- Susijaudinimas

- Parestezija (nenormalūs odos pojūčiai)

- Pilvo skausmas

- Odos niežėjimas, bėrimas

- Astenija (didelis nuovargis), negalavimas

Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 1000 pacientų)

- Alerginės reakcijos, kai kurios sunkios (labai retai)

- Depresija, haliucinacija, agresija, minčių susipainiojimas, nemiga

- Traukuliai

- Tachikardija (per greitas širdies plakimas)

- Sutrikusi kepenų funkcija

- Urtikarija (dilgėlinė)

- Edema (patinimas)

- Svorio padidėjimas

Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10000 pacientų)

- Trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas)

- Tikai (kūno traukuliai)

Apalpimas, diskinezija (nevalingi judesiai), distonija (nenormaliai užsitęsęs raumenų susitraukimas), tremoras, disgeuzija (pakitęs skonis)

- Miglotas matymas, akomodacijos sutrikimas (fokusavimo problemos), okulogiracija (nevalingi akių judesiai)

- Angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido ir kaklo tinimą), fiksuotas medikamentinis bėrimas

- Šlapimo išskyrimo sutrikimai (šlapinimasis į lovą, skausmas ir (arba) sunkumas šlapinantis)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Padidėjęs apetitas

Suicidinės mintys (pasikartojančios mintys arba susimąstymas apie savižudybę), košmarai

- Atminties netekimas, atminties pablogėjimas

Vertigo (sukimosi arba judėjimo jausmas)

Šlapimo susilaikymas (negalėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės)

Niežulys (stiprus niežulys) ir/arba dilgėlinė, nutraukus vaisto vartojimą

Sąnarių skausmas

Išbėrimas pūlingomis pūslelėmis

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.


Išskleisti / Suskleisti Laikymo sąlygos

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zyrtec ir kam jis vartojamas

Zyrtec veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas.

Zyrtec yra vaistas nuo alergijos.

Suaugusiesiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės skirtos:

sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti;

dilgėlinei palengvinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zyrtec

Zyrtec vartoti negalima:

- jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.);

- jeigu yra alergija cetirizino dihidrochloridui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), hidroksizinui ar piperazino dariniui (glaudžiai susijusiai kitų vaistų aktyviai medžiagai).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zyrtec.

Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, klauskite gydytojo patarimo; jei būtina, Jums reikės vartoti mažesnę vaisto dozę. Reikalingą dozę nustatys gydytojas.

Jeigu turite šlapinimosi problemų (tokių kaip nugaros smegenų problemų arba prostatos ar šlapimo pūslės problemų), pasitarkite su gydytoju.

Jeigu sergate epilepsija ar Jums gali būti traukulių, turite klausti gydytojo patarimo.

Vartojant rekomenduojamas cetirizino dozes nepastebėta jokios kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 promilės (g/l), tai atitinka vieną taurę vyno). Tačiau nėra duomenų apie saugumą, kai didesnės cetirizino dozės yra vartojamos kartu su alkoholiu. Todėl kartu su Zyrtec vartoti alkoholio nerekomenduojama, kaip ir su kitais antihistamininiais vaistais.

Jei Jums planuojama atlikti alerginį testą, paklauskite gydytojo ar Jums reikia nutraukti Zyrtec vartojimą keletui dienų prieš testo atlikimą. Šis vaistas gali įtakoti Jūsų alerginio testo rezultatus.

Vaikams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės parinkti tinkamą tablečių dozę.

Kiti vaistai ir Zyrtec

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Zyrtec vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas neturi įtakos Zyrtec absorbcijai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Zyrtec reikia vengti vartoti nėštumo metu. Atsitiktinai pavartojus vaisto nėštumo metu, kokio nors žalingo poveikio vaisiui jis nesukels. Tačiau vaistą galima vartoti tik jeigu būtina ir gydytojui leidus.

Cetirizinas patenka į motinos pieną. Todėl žindymo metu Zyrtec vartoti negalima, nebent Jūs pasitarėte su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu, Zyrtec vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nenustatyta, kad pablogėtų dėmesys, budrumas ir gebėjimas vairuoti.

Pavartojus Zyrtec, turite atidžiai stebėti, kokį poveikį Jums sukelia vaistas, jei ruošiatės vairuoti, atlikti potencialiai pavojingus darbus ar valdyti mechanizmus. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.

Zyrtec plėvele dengtose tabletėse yra laktozės; jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Zyrtec

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline skysčio.

Šią tabletę galima padalyti į 2 lygias dozes.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai:

Rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, t.y. 1 tabletė.

Vartojimas vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus:

Rekomenduojama dozė yra 5 mg du kartus per parą, t.y. po pusę tabletės du kartus per parą.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, rekomenduojama vartoti 5 mg vieną kartą per parą.

Jeigu sergate sunkia inkstų liga, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kuris gali dozę atitinkamai pakoreguoti.

Jeigu Jūsų vaikas serga sunkia inkstų liga, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kuris gali dozę atitinkamai pakoreguoti, atsižvelgiant į Jūsų vaiko poreikį.

Jei Jums atrodo, kad Zyrtec poveikis per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo nusiskundimų tipo, trukmės ir eigos. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Zyrtec dozę?

Jeigu Jūs galvojate, kad pavartojote per didelę Zyrtec dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia imtis kokių nors priemonių.

Perdozavus vaisto, gali pasireikšti toliau aprašytas nepageidaujamas poveikis, kuris gali stiprėti. Gauta pranešimų apie nepageidaujamą poveikį, tokį kaip minčių susipainiojimas, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, nenormalus širdies plakimas, tremoras ir šlapimo susilaikymas.

Pamiršus pavartoti Zyrtec

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zyrtec

Jei nustosite vartoti Zyrtec, retai, niežulys (stiprus niežulys) ir/arba dilgėlinė gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šie šalutiniai poveikiai yra reti arba labai reti, tačiau juos pastebėjus, nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami praneškite apie tai savo gydytojui:

- Alerginės reakcijos, įskaitant sunkias reakcijas ir angioneurozinę edemą (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido ir kaklo tinimą).

Šios reakcijos gali pasireikšti iš karto pirmą kartą pavartojus vaisto arba gali pasireikšti vėliau.

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų)

- Somnolencija (mieguistumas)

- Svaigulys, galvos skausmas

- Faringitas, rinitas (vaikams)

- Viduriavimas, pykinimas, burnos džiūvimas

- Nuovargis

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 100 pacientų)

- Susijaudinimas

- Parestezija (nenormalūs odos pojūčiai)

- Pilvo skausmas

- Odos niežėjimas, bėrimas

- Astenija (didelis nuovargis), negalavimas

Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 1000 pacientų)

- Alerginės reakcijos, kai kurios sunkios (labai retai)

- Depresija, haliucinacija, agresija, minčių susipainiojimas, nemiga

- Traukuliai

- Tachikardija (per greitas širdies plakimas)

- Sutrikusi kepenų funkcija

- Urtikarija (dilgėlinė)

- Edema (patinimas)

- Svorio padidėjimas

Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10000 pacientų)

- Trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas)

- Tikai (kūno traukuliai)

Apalpimas, diskinezija (nevalingi judesiai), distonija (nenormaliai užsitęsęs raumenų susitraukimas), tremoras, disgeuzija (pakitęs skonis)

- Miglotas matymas, akomodacijos sutrikimas (fokusavimo problemos), okulogiracija (nevalingi akių judesiai)

- Angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido ir kaklo tinimą), fiksuotas medikamentinis bėrimas

- Šlapimo išskyrimo sutrikimai (šlapinimasis į lovą, skausmas ir (arba) sunkumas šlapinantis)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Padidėjęs apetitas

Suicidinės mintys (pasikartojančios mintys arba susimąstymas apie savižudybę), košmarai

- Atminties netekimas, atminties pablogėjimas

Vertigo (sukimosi arba judėjimo jausmas)

Šlapimo susilaikymas (negalėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės)

Niežulys (stiprus niežulys) ir/arba dilgėlinė, nutraukus vaisto vartojimą

Sąnarių skausmas

Išbėrimas pūlingomis pūslelėmis

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zyrtec

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.


Išskleisti / Suskleisti Kita informacija

1. Kas yra Zyrtec ir kam jis vartojamas

Zyrtec veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas.

Zyrtec yra vaistas nuo alergijos.

Suaugusiesiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams Zyrtec 10 mg plėvele dengtos tabletės skirtos:

sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti;

dilgėlinei palengvinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zyrtec

Zyrtec vartoti negalima:

- jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.);

- jeigu yra alergija cetirizino dihidrochloridui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), hidroksizinui ar piperazino dariniui (glaudžiai susijusiai kitų vaistų aktyviai medžiagai).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zyrtec.

Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, klauskite gydytojo patarimo; jei būtina, Jums reikės vartoti mažesnę vaisto dozę. Reikalingą dozę nustatys gydytojas.

Jeigu turite šlapinimosi problemų (tokių kaip nugaros smegenų problemų arba prostatos ar šlapimo pūslės problemų), pasitarkite su gydytoju.

Jeigu sergate epilepsija ar Jums gali būti traukulių, turite klausti gydytojo patarimo.

Vartojant rekomenduojamas cetirizino dozes nepastebėta jokios kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 promilės (g/l), tai atitinka vieną taurę vyno). Tačiau nėra duomenų apie saugumą, kai didesnės cetirizino dozės yra vartojamos kartu su alkoholiu. Todėl kartu su Zyrtec vartoti alkoholio nerekomenduojama, kaip ir su kitais antihistamininiais vaistais.

Jei Jums planuojama atlikti alerginį testą, paklauskite gydytojo ar Jums reikia nutraukti Zyrtec vartojimą keletui dienų prieš testo atlikimą. Šis vaistas gali įtakoti Jūsų alerginio testo rezultatus.

Vaikams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams, kadangi nėra galimybės parinkti tinkamą tablečių dozę.

Kiti vaistai ir Zyrtec

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Zyrtec vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas neturi įtakos Zyrtec absorbcijai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Zyrtec reikia vengti vartoti nėštumo metu. Atsitiktinai pavartojus vaisto nėštumo metu, kokio nors žalingo poveikio vaisiui jis nesukels. Tačiau vaistą galima vartoti tik jeigu būtina ir gydytojui leidus.

Cetirizinas patenka į motinos pieną. Todėl žindymo metu Zyrtec vartoti negalima, nebent Jūs pasitarėte su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu, Zyrtec vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nenustatyta, kad pablogėtų dėmesys, budrumas ir gebėjimas vairuoti.

Pavartojus Zyrtec, turite atidžiai stebėti, kokį poveikį Jums sukelia vaistas, jei ruošiatės vairuoti, atlikti potencialiai pavojingus darbus ar valdyti mechanizmus. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.

Zyrtec plėvele dengtose tabletėse yra laktozės; jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Zyrtec

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletes reikia nuryti, užsigeriant stikline skysčio.

Šią tabletę galima padalyti į 2 lygias dozes.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai:

Rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, t.y. 1 tabletė.

Vartojimas vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus:

Rekomenduojama dozė yra 5 mg du kartus per parą, t.y. po pusę tabletės du kartus per parą.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, rekomenduojama vartoti 5 mg vieną kartą per parą.

Jeigu sergate sunkia inkstų liga, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kuris gali dozę atitinkamai pakoreguoti.

Jeigu Jūsų vaikas serga sunkia inkstų liga, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kuris gali dozę atitinkamai pakoreguoti, atsižvelgiant į Jūsų vaiko poreikį.

Jei Jums atrodo, kad Zyrtec poveikis per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo nusiskundimų tipo, trukmės ir eigos. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Zyrtec dozę?

Jeigu Jūs galvojate, kad pavartojote per didelę Zyrtec dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia imtis kokių nors priemonių.

Perdozavus vaisto, gali pasireikšti toliau aprašytas nepageidaujamas poveikis, kuris gali stiprėti. Gauta pranešimų apie nepageidaujamą poveikį, tokį kaip minčių susipainiojimas, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, nenormalus širdies plakimas, tremoras ir šlapimo susilaikymas.

Pamiršus pavartoti Zyrtec

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zyrtec

Jei nustosite vartoti Zyrtec, retai, niežulys (stiprus niežulys) ir/arba dilgėlinė gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šie šalutiniai poveikiai yra reti arba labai reti, tačiau juos pastebėjus, nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami praneškite apie tai savo gydytojui:

- Alerginės reakcijos, įskaitant sunkias reakcijas ir angioneurozinę edemą (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido ir kaklo tinimą).

Šios reakcijos gali pasireikšti iš karto pirmą kartą pavartojus vaisto arba gali pasireikšti vėliau.

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų)

- Somnolencija (mieguistumas)

- Svaigulys, galvos skausmas

- Faringitas, rinitas (vaikams)

- Viduriavimas, pykinimas, burnos džiūvimas

- Nuovargis

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 100 pacientų)

- Susijaudinimas

- Parestezija (nenormalūs odos pojūčiai)

- Pilvo skausmas

- Odos niežėjimas, bėrimas

- Astenija (didelis nuovargis), negalavimas

Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 1000 pacientų)

- Alerginės reakcijos, kai kurios sunkios (labai retai)

- Depresija, haliucinacija, agresija, minčių susipainiojimas, nemiga

- Traukuliai

- Tachikardija (per greitas širdies plakimas)

- Sutrikusi kepenų funkcija

- Urtikarija (dilgėlinė)

- Edema (patinimas)

- Svorio padidėjimas

Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10000 pacientų)

- Trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas)

- Tikai (kūno traukuliai)

Apalpimas, diskinezija (nevalingi judesiai), distonija (nenormaliai užsitęsęs raumenų susitraukimas), tremoras, disgeuzija (pakitęs skonis)

- Miglotas matymas, akomodacijos sutrikimas (fokusavimo problemos), okulogiracija (nevalingi akių judesiai)

- Angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido ir kaklo tinimą), fiksuotas medikamentinis bėrimas

- Šlapimo išskyrimo sutrikimai (šlapinimasis į lovą, skausmas ir (arba) sunkumas šlapinantis)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Padidėjęs apetitas

Suicidinės mintys (pasikartojančios mintys arba susimąstymas apie savižudybę), košmarai

- Atminties netekimas, atminties pablogėjimas

Vertigo (sukimosi arba judėjimo jausmas)

Šlapimo susilaikymas (negalėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės)

Niežulys (stiprus niežulys) ir/arba dilgėlinė, nutraukus vaisto vartojimą

Sąnarių skausmas

Išbėrimas pūlingomis pūslelėmis

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zyrtec

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zyrtec sudėtis

Veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, magnio stearatas, Opadry Y-1-7000 (hidroksipropilmetilceliuliozė (E 464), titano dioksidas (E 171), makrogolis 400).

Zyrtec išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta, pailga, plėvele dengta tabletė su vagele perlaužti ir Y-Y logotipu.

Dėžutės, kuriose yra 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 arba 100 (10x10) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

UCB Pharma Oy Finland

Bertel Jungin aukio 5

02600 Espoo

Suomija

Gamintojas:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Medfiles

Laisvės pr. 75

Vilnius LT 06144

Tel. +370 5 246 16 40

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Zyrtec 10 mg Filmtabletten

Belgija: Zyrtec

Bulgarija: Zyrtec

Kipras: Zyrtec

Čekija: Zyrtec

Danija: Zyrtec

Estija: Zyrtec

Suomija: Zyrtec

Prancūzija: Zyrtec

Vokietija: Zyrtec

Graikija: Ziptek

Vengrija: Zyrtec 10 mg filmtabletta

Airija: Zirtek tablets

Italija: Zirtec 10 mg compresse rivestite con film

Latvija: Zyrtec

Lietuva: Zyrtec

Liuksemburgas: Zyrtec

Malta: Zyrtec

Nyderlandai: Zyrtec

Norvegija: Zyrtec

Lenkija: Zyrtec

Portugalija: Zyrtec

Slovakija: Zyrtec

Slovėnija: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete

Ispanija: Zyrtec 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Švedija: Zyrlex

Jungtinė Karalystė: Zirtek allergy tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-07-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zyrtec 10 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename ml geriamųjų lašų (tirpalo) yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido, viename laše tirpalo yra 0,5 mg cetirizino dihidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

- viename ml tirpalo yra 1,35 mg metilo parahidroksibenzoato

- viename ml tirpalo yra 0,15 mg propilo parahidroksibenzoato

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Geriamieji lašai (tirpalas)

Skaidrus ir bespalvis skystis, silpnai saldžiai kartaus skonio.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Cetirizino dihidrochlorido 10 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas) skirti suaugusiesiems ir 2 metų amžiaus bei vyresniems vaikams:

sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti;

lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams palengvinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

10 mg vieną kartą per parą (20 lašų).

Ypatinga populiacija

Senyviems pacientams

Turimais duomenimis, senyviems asmenims, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Nėra duomenų apie veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kadangi cetirizinas daugiausia pašalinamas per inkstus (žr. 5.2 skyrių), atvejais, kai negalima skirti kito alternatyvaus gydymo, intervalus tarp dozių reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimą. Toliau lentelėje nurodyta, kaip koreguoti dozę. Vadovaujantis šia dozavimo lentele, reikia nustatyti paciento kreatinino klirensą (CLcr) ml/min. CLcr (ml/min.) apskaičiuojamas pagal kreatinino kiekį serume (mg/dl) taikant šią formulę:

Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Grupė Kreatinino klirensas (ml/min.) Dozės ir dažnis
Normalus 80 10 mg vieną kartą per parą
Lengvas 50–79 10 mg vieną kartą per parą
Vidutinis 30–49 5 mg vieną kartą per parą
Sunkus <30 5 mg vieną kartą per parą kas antrą parą
Paskutinės stadijos inkstų liga – pacientai, kuriems taikoma dializė <10 Kontraindikuotina

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių sutrikusi tik kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama koreguoti dozę (žr. „Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi“).

Vaikų populiacija

Vaikams nuo 2 iki 6 metų amžiaus: 2,5 mg du kartus per parą (5 lašus du kartus per parą).

Vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus: 5 mg du kartus per parą (10 lašų du kartus per parą).

Vyresniems kaip 12 metų paaugliams: 10 mg vieną kartą per parą (20 lašų).

Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia pritaikyti individualiai, priklausomai nuo paciento inkstų klirenso, amžiaus ir kūno svorio.

Vartojimo metodas

Lašus reikia įlašinti į šaukštą arba praskiesti vandeniu ir vartoti per burną.

Jei vaistinis preparatas skiedžiamas, tuomet turi būti apgalvotas vandens ir lašų santykis, kad šį kiekį būtų galima nuryti, ypač vartojant vaikams. Praskiestas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, hidroksizinui arba bet kuriam piperazino dariniui.

Pacientai, kuriems smarkiai sutrikusi inkstų funkcija, kurių kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant terapines dozes kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu nepastebėta (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 g/l), tačiau, jei kartu vartojamas alkoholis, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių.

Atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra faktorių, galinčių sukelti šlapimo susilaikymą (pvz., nugaros smegenų pažeidimas, prostatos hiperplazija), kadangi cetirizinas gali padidinti šlapimo susilaikymo pavojų.

Atsargiai vartoti sergantiems epilepsija ir pacientams, kuriems yra traukulių pavojus.

Metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).

Antihistamininiai vaistiniai preparatai slopina atsaką į odos alerginius testus, todėl prieš atliekant šiuos testus reikalingas vaistinio preparato šalinimo (3 dienų) periodas.

Nutraukus gydymą cetirizinu gali pasireikšti niežulys ir/arba dilgėlinė, netgi jeigu šių simptomų prieš pradedant gydymą nebuvo. Tam tikrais atvejais, simptomai gali būti stiprūs ir gali prireikti pradėti gydymą iš naujo. Simptomai turėtų išnykti pradėjus gydymą iš naujo.

Vaikų populiacija

Vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti kūdikiams ir mažiems vaikams, jaunesniems nei 2 metų amžiaus.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl cetirizino farmakokinetinių, farmakodinaminių savybių ir tolerancijos pobūdžio, jokių sąveikų su šiuo antihistamininiu vaistiniu preparatu nesitikima. Atliekant vaistinių preparatų sąveikos tyrimus nebuvo pranešta nei apie farmakodinaminę, nei apie reikšmingą farmakokinetinę sąveiką, ypač su pseudoefedrinu ar teofilinu (400 mg per parą).

Maistas nesumažina cetirizino absorbcijos kiekio, tačiau ji sulėtėja.

Vaistiniam preparatui jautriems pacientams kartu vartojant alkoholio ar kitų centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių vaistinių preparatų, gali dar labiau sumažėti budrumas ir pablogėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus, nors cetirizinas alkoholio poveikio nestiprina (0,5 g/l kiekis kraujyje).

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prospektyvinių cetirizino tyrimų metu surinkti nėštumo baigčių duomenys nerodo, kad potencialus toksinis poveikis motinai arba vaisiui/embrionui gali būti dažnesnis negu įprastai.

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Vis dėlto nėščioms moterims vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.

Žindymas

Cetirizinas išsiskiria į motinos pieną koncentracijomis nuo 25% iki 90% nustatomomis kraujo plazmoje, priklausomai nuo mėginių paėmimo laiko po pavartojimo, todėl žindančioms moterims cetirizino reikia skirti atsargiai.

Vaisingumas

Poveikio žmonių vaisingumui duomenų nepakanka, bet saugumo problemų nenustatyta.

Gyvūnų duomenys nerodo, kad gali kilti saugumo problemų žmonių reprodukcinėms savybėms.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Objektyviai vertinant gebėjimą vairuoti, reakcijos sulėtėjimą bei darbą konvejeriu, nenustatyta kliniškai reikšmingo rekomenduojamos 10 mg dozės poveikio. Pacientams, kuriems pasireiškia mieguistumas, negalima vairuoti, atlikti potencialiai pavojingų darbų ar valdyti mechanizmų. Jie turi neviršyti rekomenduojamos dozės ir atsižvelgti į vaistinio preparato sukeliamą poveikį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai

Apžvalga

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad cetirizinas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, sukelia nedidelį nepageidaujamą poveikį CNS, įskaitant mieguistumą, nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksinį CNS sujaudinimą.

Nors cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas ir santykinai neturi anticholinerginio poveikio, pasitaikė atskirų pasunkėjusio šlapinimosi, akies akomodacijos sutrikimų bei sausumo burnoje atvejų.

Buvo pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo atvejus, pasireiškiančius kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimu. Visi šie sutrikimai paprastai praeina nutraukus gydymą cetirizino dihidrochloridu.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka

Įvertinti saugumo duomenys iš dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų, kurių metu cetirizinas rekomenduojamomis dozėmis (10 mg cetirizino per parą) buvo lyginamas su placebu arba kitais antihistamininiais preparatais, dalyvaujant daugiau kaip 3200 asmenų, vartojusių cetiriziną.

Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vartojant 10 mg cetirizino pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo 1,0 % ar didesnis, buvo tokios:

Nepageidaujamos reakcijos(PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių terminologija]) Cetirizinas 10 mg(n = 3260) Placebas(n = 3061)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiNuovargis 1,63% 0,95%
Nervų sistemos sutrikimaiSvaigulysGalvos skausmas 1,10%7,42% 0,98%8,07%
Virškinimo trakto sutrikimaiPilvo skausmasSausumas burnojePykinimas 0,98%2,09%1,07% 1,08%0,82%1,14%
Psichikos sutrikimaiMieguistumas 9,63% 5,00%
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimaiFaringitas 1,29% 1,34%

Mieguistumas dažniausiai buvo nedidelis ar vidutinis, tačiau statistiškai dažnesnis, negu placebo grupėje. Objektyvūs tyrimai su sveikais jaunais savanoriais parodė, kad vartojamos rekomenduojamos paros dozės įprastai kasdieninei veiklai įtakos neturėjo.

Vaikų populiacija

Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 1 % ar daugiau vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus, remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, išvardytos toliau:

Nepageidaujamos reakcijos(PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių terminologija]) Cetirizinas(n = 1656) Placebas(n = 1294)
Virškinimo trakto sutrikimaiViduriavimas 1,0% 0,6%
Psichikos sutrikimaiMieguistumas 1,8% 1,4%
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimaiRinitas 1,4% 1,1%
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiNuovargis 1,0% 0,3%

Duomenys vaistinį preparatą pateikus į rinką

Be jau anksčiau minėtų nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos buvo pranešta vaistinį preparatą pateikus į rinką.

Nepageidaujami poveikiai yra apibūdinami pagal MedDRA organų sistemų klases ir apskaičiuotą dažnį vaistinį preparatą pateikus į rinką.

Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas (<1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: padidėjęs jautrumas

Labai reti: anafilaksinis šokas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažnis nežinomas: padidėjęs apetitas

Psichikos sutrikimai

Nedažni: ažitacija

Reti: agresija, konfūzija, depresija, haliucinacijos, nemiga

Labai reti: tikas

Dažnis nežinomas: suicidinės mintys, košmarai

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: parestezija

Reti: traukuliai

Labai reti: disgeuzija, apalpimas, tremoras, distonija, diskinezija

Dažnis nežinomas: amnezija, atminties pablogėjimas

Akių sutrikimai

Labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažnis nežinomas: svaigimas (vertigo)

Širdies sutrikimai

Reti: tachikardija

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: viduriavimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti: sutrikusi kepenų funkcija (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, gama-GT aktyvumas ir bilirubino kiekis)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: niežėjimas, bėrimas

Reti: urtikarija

Labai reti: angioneurozinė edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas

Dažnis nežinomas: ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: artralgija

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti: dizurija, enurezė

Dažnis nežinomas: šlapimo susilaikymas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: astenija, negalavimas

Reti: edema

Tyrimai

Reti: svorio padidėjimas

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Nutraukus gydymą cetirizinu, buvo pranešta apie niežulį (stiprų niežulį) ir/arba dilgėlinę.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Perdozavus cetirizino daugiausia pasireiškia CNS pažeidimo simptomai ir anticholinerginio poveikio požymiai.

Nepageidaujami reiškiniai pavartojus mažiausiai 5 kartus didesnę dozę, nei rekomenduojama, būna tokie: konfūzija, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežėjimas, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, tachikardija, tremoras ir šlapimo susilaikymas.

Gydymas

Cetirizinui specifinio priešnuodžio nėra.

Perdozavus rekomenduojama taikyti simptominį ar palaikomąjį gydymą. Jei išgėrus vaistinio preparato praėjo nedaug laiko, galima apsvarstyti skrandžio plovimo galimybę.

Hemodializė cetirizino veiksmingai nepašalina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antihistamininiai vaistiniai preparatai, piperazino dariniai, ATC kodas – R06A E07

Veikimo mechanizmas

Cetirizinas – tai žmogaus organizme susidarantis hidroksizino metabolitas, kuris yra stiprus ir selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas. In vitro atlikti prisijungimo prie receptorių tyrimai neparodė, kad pasireikštų cetirizino giminingumas kitiems nei H1 receptoriams.

Farmakodinaminis poveikis

Cetirizinas veikia ne tik H1 receptorius, bet turi ir antialerginį poveikį: pacientams, kuriems sukelta atopinė odos ir akių junginės alerginė reakcija, vartojant 10 mg cetirizino vieną ar du kartus per parą, yra slopinamas vėlyvosios fazės eozinofilų kaupimasis.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad 5–10 mg cetirizino dozės smarkiai sumažina odos patinimo ir paraudimo reakcijas, sukeltas suleidus į odą labai dideles histamino koncentracijas, bet ryšys su veiksmingumu nenustatytas.

Atliekant šešių savaičių placebu kontroliuojamą tyrimą su 186 pacientais, sergančiais alerginiu rinitu ir kartu lengvo ar vidutinio sunkumo astma ir 10 mg cetirizino vartojančiais vieną kartą per parą, sumažėjo rinito simptomai ir nepakito plaučių funkcija. Šis tyrimas parodė, kad cetiriziną saugu skirti vartoti alergiškiems ligoniams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo astma.

Placebu kontroliuojamo tyrimo metu, vartojant didelę 60 mg cetirizino paros dozę septynias dienas, statistiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo nepastebėta.

Nustatyta, kad vartojant rekomenduojamas cetirizino dozes pagerėja nuolatiniu ir sezoniniu alerginiu rinitu sergančių pacientų gyvenimo kokybė.

Vaikų populiacija

Atliekant 35 dienų tyrimą su 5–12 metų amžiaus vaikais, nebuvo pastebėta pripratimo prie cetirizino antihistamininio poveikio (slopinant odos patinimą ir paraudimą). Nustojus gydyti kartotinėmis cetirizino dozėmis, per 3 dienas oda vėl įgauna normalų jautrumą histamino poveikiui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Nusistovėjus pusiausvyrai didžiausia koncentracija plazmoje yra maždaug 300 ng/ml ir susidaro per 1,0±0,5 val. Farmakokinetinių parametrų, tokių kaip didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir ploto po kreive (AUC) pasiskirstymas yra vienodas.

Cetirizino absorbcijos kiekio maistas nesumažina, tačiau ji sulėtėja. Cetirizino biologinis prieinamumas yra vienodas vartojant jį tirpalo pavidalu, kapsulėmis ar tabletėmis.

Pasiskirstymas

Aiškus pasiskirstymo tūris yra 0,50 l/kg. Cetirizino jungimasis prie plazmos baltymų yra 93±0,3%. Cetirizinas neveikia varfarino jungimosi prie plazmos baltymų.

Biotransformacija

Cetirizino metabolizmas, prieš jam patenkant į sisteminę kraujotaką, nėra ekstensyvus.

Eliminacija

Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų ir vaistinio preparato kaupimosi nepastebėta, skiriant vartoti cetirizino po 10 mg per parą 10 parų. Maždaug du trečdaliai dozės nepakitusio vaistinio preparato išskiriama su šlapimu.

Tiesinis / netiesinis pobūdis

Cetiriziną vartojant 5-60 mg dozėmis, jo kinetika yra tiesinė.

Sutrikusi inkstų funkcija: Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas nedidelis (kreatinino klirensas didesnis negu 40 ml/min.), vaistinio preparato farmakokinetika buvo tokia pati kaip ir sveikų savanorių. Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo, preparato pusinės eliminacijos periodas buvo 3 kartus ilgesnis, o klirensas sumažėjo 70 %, palyginti su sveikų savanorių klirensu.

Pacientams, kuriems buvo taikoma hemodializė (kreatinino klirensas mažesnis negu 7 ml/min.), išgėrus vienkartinę 10 mg cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 3 kartus, o klirensas sumažėjo 70 %, palyginti su sveikais asmenimis.

Cetirizinas hemodialize pašalinamas blogai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi smarkiai, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).

Sutrikusi kepenų funkcija: Pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis (hepatoceliuline, cholestazine ir biliarine ciroze), paskyrus 10 ar 20 mg vienkartinę cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su sveikais asmenimis.

Dozę koreguoti reikia tik tiems pacientams, kuriems yra sutrikusi kartu kepenų ir inkstų funkcija.

Senyvi pacientai: 16 pagyvenusių asmenų paskyrus išgerti vienkartinę 10 mg dozę, pusinės eliminacijos laikas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su jaunesnio amžiaus asmenimis. Cetirizino klirenso sumažėjimas šiems pagyvenusiems savanoriams buvo susijęs su sutrikusia inkstų funkcija.

Vaikų populiacija: 6–12 metų vaikams cetirizino pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 6 valandos, o 2–6 metų vaikams – 5 valandos. Kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 iki 24 mėnesių amžiaus šis periodas sumažėjo iki 3,1 valandos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Glicerolis

Propilenglikolis

Sacharino natrio druska

Metilo parahidroksibenzoatas (E 218)

Propilo parahidroksibenzoatas (E 216)

Natrio acetatas

Ledinė acto rūgštis

Išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Pagaminto preparato: 5 metai.

Po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Gintaro spalvos stiklo buteliukas (Ph. Eur. III tipo), kuriame yra 10 ml, 15 ml arba 20 ml tirpalo, su mažo tankio polietileno lašintuvu ir uždengtas baltu nuo vaikų apsaugotu polipropileno dangteliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. REGISTRUOTOJAS

UCB Pharma Oy Finland

Bertel Jungin aukio 5

02600 Espoo

Suomija

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/97/2859/005

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 1997 m. lapkričio mėn. 24 d.

Paskutinio perregistravimo data 2012 m. kovo mėn. 15 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2017 m. liepos 28 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO)

Italija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zyrtec 10 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas)

Cetirizini dihydrochloridum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Viename ml tirpalo yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido, viename laše tirpalo yra 0,5 mg cetirizino dihidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Taip pat sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E 218) ir propilo parahidroksibenzoato (E 216). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamieji lašai (tirpalas)

20 ml buteliukas

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

Nevartoti praėjus 3 mėnesiams po pirmojo buteliuko atidarymo.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UCB Pharma Oy Finland

Bertel Jungin aukio 5

02600 Espoo

Suomija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/97/2859/005

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Zyrtec 10 mg/ml geriamieji lašai

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

Duomenys nebūtini.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]

SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]

NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]

Duomenys nebūtini.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Zyrtec 10 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas)

Cetirizini dihydrochloridum

2. VARTOJIMO METODAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm/MMMM}

Po pirmojo atidarymo tinka vartoti 3 mėnesius.

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

20 ml buteliukas

6. KITA

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

UCB Pharma Oy Finland

Bertel Jungin aukio 5

02600 Espoo

Suomija

LT/1/97/2859/005

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zyrtec 10 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas)

Cetirizino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zyrtec ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Zyrtec

3. Kaip vartoti Zyrtec

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Zyrtec

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zyrtec ir kam jis vartojamas

Zyrtec veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas.

Zyrtec yra vaistas nuo alergijos.

Suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams Zyrtec 10 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas) skirti:

sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti;

dilgėlinei palengvinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zyrtec

Zyrtec vartoti negalima:

- jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.);

- jeigu yra alergija cetirizino dihidrochloridui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), hidroksizinui ar bet kuriam piperazino dariniui (glaudžiai susijusiai kitų vaistų aktyviai medžiagai).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zyrtec.

Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, klauskite gydytojo patarimo; jei būtina, Jums reikės vartoti mažesnę vaisto dozę. Reikalingą dozę nustatys gydytojas.

Jeigu turite šlapinimosi problemų (tokių kaip nugaros smegenų problemų arba prostatos ar šlapimo pūslės problemų), pasitarkite su gydytoju.

Jeigu sergate epilepsija ar Jums gali būti traukulių, turite klausti gydytojo patarimo.

Vartojant rekomenduojamas cetirizino dozes nepastebėta jokios kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 promilės (g/l), tai atitinka vieną taurę vyno). Tačiau nėra duomenų apie saugumą, kai didesnės cetirizino dozės yra vartojamos kartu su alkoholiu. Todėl kartu su Zyrtec vartoti alkoholio nerekomenduojama, kaip ir su kitais antihistamininiais vaistais.

Jei Jums planuojama atlikti alerginį testą, paklauskite gydytojo ar Jums reikia nutraukti Zyrtec vartojimą keletui dienų prieš testo atlikimą. Šis vaistas gali įtakoti Jūsų alerginio testo rezultatus.

Kiti vaistai ir Zyrtec

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Zyrtec vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas neturi įtakos Zyrtec absorbcijai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Zyrtec reikia vengti vartoti nėštumo metu. Atsitiktinai pavartojus vaisto nėštumo metu, kokio nors žalingo poveikio vaisiui jis nesukels. Tačiau vaistą galima vartoti tik jeigu būtina ir gydytojui leidus.

Cetirizinas patenka į motinos pieną. Todėl žindymo metu Zyrtec vartoti negalima, nebent Jūs pasitarėte su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu, Zyrtec vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nenustatyta, kad pablogėtų dėmesys, budrumas ir gebėjimas vairuoti.

Pavartojus Zyrtec, turite atidžiai stebėti, kokį poveikį Jums sukelia vaistas, jei ruošiatės vairuoti, atlikti potencialiai pavojingus darbus ar valdyti mechanizmus. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.

Zyrtec geriamuosiuose lašuose (tirpale) yra metilo parahidroksibenzoato (E 218) ir propilo parahidroksibenzoato (E 216), kurie gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).

3. Kaip vartoti Zyrtec

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Lašus reikia įlašinti į šaukštą arba praskiesti vandeniu ir vartoti per burną. Jei vaistas skiedžiamas, tuomet turi būti apgalvotas vandens ir lašų santykis, kad šį kiekį būtų galima nuryti, ypač vartojant vaikams. Praskiestas tirpalas turi būti vartojamas nedelsiant.

Skaičiuojant lašus, buteliukas turi būti laikomas vertikalioje padėtyje (apverstas dugnu aukštyn). Tuo atveju jei lašai blogai laša, jei nesulašėjo pakankamas lašų skaičius, atverskite buteliuką atgal į stovimą poziciją, po to vėl apverskite dugnu aukštyn ir toliau skaičiuokite lašus.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai:

Rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, t.y. 20 lašų.

Vartojimas vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus:

Rekomenduojama dozė yra 5 mg du kartus per parą, t.y. po 10 lašų du kartus per parą.

Vartojimas vaikams nuo 2 iki 6 metų amžiaus:

Rekomenduojama dozė yra 2,5 mg du kartus per parą, reikia gerti po 5 lašus 2 kartus per parą.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, rekomenduojama vartoti 5 mg, t.y. 10 lašų vieną kartą per parą.

Jeigu sergate sunkia inkstų liga, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kuris gali dozę atitinkamai pakoreguoti.

Jeigu Jūsų vaikas serga sunkia inkstų liga, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kuris gali dozę atitinkamai pakoreguoti, atsižvelgiant į Jūsų vaiko poreikį.

Jei Jums atrodo, kad Zyrtec poveikis per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo nusiskundimų tipo, trukmės bei eigos ir yra nustatyta Jūsų gydytojo.

Ką daryti pavartojus per didelę Zyrtec dozę?

Jeigu Jūs galvojate, kad pavartojote per didelę Zyrtec dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia imtis kokių nors priemonių.

Perdozavus vaisto, gali pasireikšti toliau aprašytas nepageidaujamas poveikis, kuris gali stiprėti. Gauta pranešimų apie nepageidaujamą poveikį, tokį kaip minčių susipainiojimas, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, nenormalus širdies plakimas, tremoras ir šlapimo susilaikymas.

Pamiršus pavartoti Zyrtec

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zyrtec

Jei nustosite vartoti Zyrtec, retai, niežulys (stiprus niežulys) ir/arba dilgėlinė gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šie šalutiniai poveikiai yra reti arba labai reti, tačiau juos pastebėjus, nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami praneškite apie tai savo gydytojui:

- Alerginės reakcijos, įskaitant sunkias reakcijas ir angioneurozinę edemą (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido ir kaklo tinimą).

Šios reakcijos gali pasireikšti iš karto pirmą kartą pavartojus vaisto arba gali pasireikšti vėliau.

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų)

- Somnolencija (mieguistumas)

- Svaigulys, galvos skausmas

- Faringitas, rinitas (vaikams)

- Viduriavimas, pykinimas, burnos džiūvimas

- Nuovargis

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 100 pacientų)

- Susijaudinimas

- Parestezija (nenormalūs odos pojūčiai)

- Pilvo skausmas

- Odos niežėjimas, bėrimas

- Astenija (didelis nuovargis), negalavimas

Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 1000 pacientų)

- Alerginės reakcijos, kai kurios sunkios (labai retai)

- Depresija, haliucinacija, agresija, minčių susipainiojimas, nemiga

- Traukuliai

- Tachikardija (per greitas širdies plakimas)

- Sutrikusi kepenų funkcija

- Urtikarija (dilgėlinė)

- Edema (patinimas)

- Svorio padidėjimas

Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10000 pacientų)

- Trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas)

- Tikai (kūno traukuliai)

Apalpimas, diskinezija (nevalingi judesiai), distonija (nenormaliai užsitęsęs raumenų susitraukimas), tremoras, disgeuzija (pakitęs skonis)

- Miglotas matymas, akomodacijos sutrikimas (fokusavimo problemos), okulogiracija (nevalingi akių judesiai)

- Angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido ir kaklo tinimą), fiksuotas medikamentinis bėrimas

- Šlapimo išskyrimo sutrikimai (šlapinimasis į lovą, skausmas ir (arba) sunkumas šlapinantis)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Padidėjęs apetitas

Suicidinės mintys (pasikartojančios mintys arba susimąstymas apie savižudybę), košmarai

- Atminties netekimas, atminties pablogėjimas

Vertigo (sukimosi arba judėjimo jausmas)

Šlapimo susilaikymas (negalėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės)

Niežulys (stiprus niežulys) ir/arba dilgėlinė, nutraukus vaisto vartojimą

Sąnarių skausmas

Išbėrimas pūlingomis pūslelėmis

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zyrtec

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nevartoti praėjus 3 mėnesiams po pirmojo buteliuko atidarymo.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zyrtec sudėtis

Veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas. Viename ml (atitinka 20 lašų) yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido. Viename laše yra 0,5 mg cetirizino dihidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra: glicerolis, propilenglikolis, sacharino natrio druska, metilo parahidrokibenzoatas (E 218), propilo parahidroksibenzoatas (E 216), natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, išgrynintas vanduo.

Zyrtec išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zyrtec yra skaidrus ir bespalvis skystis.

Pakuotės, kuriose yra buteliukai su 10 ml, 15 ml arba 20 ml tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

UCB Pharma Oy Finland

Bertel Jungin aukio 5

02600 Espoo

Suomija

Gamintojas:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Medfiles

Laisvės pr. 75

Vilnius LT 06144

Tel. +370 5 246 16 40

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Zyrtec 10 mg/ml Tropfen

Belgija: Zyrtec

Bulgarija: Zyrtec

Čekija: Zyrtec

Danija: Zyrtec

Estija: Zyrtec

Suomija: Zyrtec

Prancūzija: Zyrtec

Graikija: Ziptek

Vengrija: Zyrtec 10 mg/ml belsőleges oldatos cseppek

Airija: Zirtek oral drops 10mg/ml

Italija: Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione

Latvija: Zyrtec

Lietuva: Zyrtec

Liuksemburgas: Zyrtec

Norvegija: Zyrtec

Lenkija: Zyrtec

Romunija: Zyrtec

Slovakija: Zyrtec

Ispanija: Zyrtec 10 mg/ml gotas orales en solución

Švedija: Zyrlex

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-07-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zyrtec 1 mg/ml geriamasis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename ml tirpalo yra 1 mg cetirizino dihidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

viename ml tirpalo yra 450 mg sorbitolio (70% tirpalas, nesikristalizuojantis)

viename ml tirpalo yra 1,35 mg metilo parahidroksibenzoato

viename ml tirpalo yra 0,15 mg propilo parahidroksibenzoato

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Geriamasis tirpalas

Skaidrus ir bespalvis skystis, salsvo bananų skonio.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Cetirizino dihidrochlorido 1 mg geriamasis tirpalas skirtas suaugusiesiems ir 2 metų amžiaus bei vyresniems vaikams:

sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti;

lėtinės idiopatinės dilgėlinės simptomams palengvinti.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

10 mg vieną kartą per parą (10 ml geriamojo tirpalo (2 pilni šaukštai)).

Ypatinga populiacija

Senyviems pacientams

Turimais duomenimis, senyviems asmenims, kurių inkstų funkcija normali, dozės mažinti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Nėra duomenų apie veiksmingumo ir saugumo santykį pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Kadangi cetirizinas daugiausia pašalinamas per inkstus (žr. 5.2 skyrių), atvejais, kai negalima skirti kito alternatyvaus gydymo, intervalus tarp dozių reikia nustatyti individualiai, atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimą.

Toliau lentelėje nurodyta, kaip koreguoti dozę. Vadovaujantis šia dozavimo lentele, reikia nustatyti paciento kreatinino klirensą (CLcr) ml/min. CLcr (ml/min.) apskaičiuojamas pagal kreatinino kiekį serume (mg/dl) taikant šią formulę:

Dozės koregavimas suaugusiems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Grupė Kreatinino klirensas (ml/min.) Dozės ir dažnis
Normalus 80 10 mg vieną kartą per parą
Lengvas 50–79 10 mg vieną kartą per parą
Vidutinis 30–49 5 mg vieną kartą per parą
Sunkus <30 5 mg vieną kartą per parą kas antrą parą
Paskutinės stadijos inkstų liga – pacientai, kuriems taikoma dializė <10 Kontraindikuotina

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių sutrikusi tik kepenų funkcija, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama koreguoti dozę (žr. „Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai ar smarkiai sutrikusi“).

Vaikų populiacija

Vaikams nuo 2 iki 6 metų amžiaus: 2,5 mg du kartus per parą (2,5 ml geriamojo tirpalo du kartus per parą (pusę šaukšto du kartus per parą)).

Vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus: 5 mg du kartus per parą (5 ml geriamojo tirpalo du kartus per parą (pilną šaukštą du kartus per parą)).

Vyresniems kaip 12 metų paaugliams: 10 mg vieną kartą per parą (10 ml geriamojo tirpalo (2 pilni šaukštai)).

Vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia pritaikyti individualiai, priklausomai nuo paciento inkstų klirenso, amžiaus ir kūno svorio.

Vartojimo metodas

Tirpalas turi būti nuryjamas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, hidroksizinui arba bet kuriam piperazino dariniui.

Pacientai, kuriems smarkiai sutrikusi inkstų funkcija, kurių kreatinino klirensas mažesnis negu 10 ml/min.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant terapines dozes kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu nepastebėta (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 g/l), tačiau, jei kartu vartojamas alkoholis, rekomenduojama imtis atsargumo priemonių.

Atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra faktorių, galinčių sukelti šlapimo susilaikymą (pvz., nugaros smegenų pažeidimas, prostatos hiperplazija), kadangi cetirizinas gali padidinti šlapimo susilaikymo pavojų.

Atsargiai vartoti sergantiems epilepsija ir pacientams, kuriems yra traukulių pavojus.

Metilo parahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).

Cetirizino 1 mg/ml geriamojo tirpalo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas fruktozės netoleravimas.

Antihistamininiai vaistai slopina atsaką į odos alerginius testus, todėl prieš atliekant šiuos testus reikalingas vaistinio preparato šalinimo (3 dienų) periodas.

Nutraukus gydymą cetirizinu gali pasireikšti niežulys ir/arba dilgėlinė, netgi jeigu šių simptomų prieš pradedant gydymą nebuvo. Tam tikrais atvejais, simptomai gali būti stiprūs ir gali prireikti pradėti gydymą iš naujo. Simptomai turėtų išnykti pradėjus gydymą iš naujo.

Vaikų populiacija

Dėl sudėtyje esančių kai kurių pagalbinių medžiagų kiekio, vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti vaikams, jaunesniems nei 2 metų amžiaus.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Dėl cetirizino farmakokinetinių, farmakodinaminių savybių ir tolerancijos pobūdžio, jokių sąveikų su šiuo antihistamininiu vaistiniu preparatu nesitikima. Atliekant vaistinių preparatų sąveikos tyrimus nebuvo pranešta nei apie farmakodinaminę, nei apie reikšmingą farmakokinetinę sąveiką, ypač su pseudoefedrinu ar teofilinu (400 mg per parą).

Maistas nesumažina cetirizino absorbcijos kiekio, tačiau ji sulėtėja.

Vaistiniam preparatui jautriems pacientams kartu vartojant alkoholio ar kitų centrinę nervų sistemą (CNS) slopinančių vaistinių preparatų, gali dar labiau sumažėti budrumas ir pablogėti gebėjimas vairuoti bei valdyti mechanizmus, nors cetirizinas alkoholio poveikio nestiprina (0,5 g/l kiekis kraujyje).

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prospektyvinių cetirizino tyrimų metu surinkti nėštumo baigčių duomenys nerodo, kad potencialus toksinis poveikis motinai arba vaisiui/embrionui gali būti dažnesnis negu įprastai.

Duomenų apie cetirizino vartojimą nėštumo metu yra labai nedaug. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Vis dėlto nėščioms moterims vaistinio preparato reikia skirti atsargiai.

Žindymas

Cetirizinas išsiskiria į motinos pieną koncentracijomis nuo 25% iki 90% nustatomomis kraujo plazmoje, priklausomai nuo mėginių paėmimo laiko po pavartojimo. Todėl, žindančioms moterims cetirizino reikia skirti atsargiai.

Vaisingumas

Poveikio žmonių vaisingumui duomenų nepakanka, bet saugumo problemų nenustatyta.

Gyvūnų duomenys nerodo, kad gali kilti saugumo problemų žmonių reprodukcinėms savybėms.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Objektyviai vertinant gebėjimą vairuoti, reakcijos sulėtėjimą bei darbą konvejeriu, nenustatyta kliniškai reikšmingo rekomenduojamos 10 mg dozės poveikio. Tačiau, pacientams, kuriems pasireiškia mieguistumas, negalima vairuoti, atlikti potencialiai pavojingų darbų ar valdyti mechanizmų. Jie turi neviršyti rekomenduojamos dozės ir atsižvelgti į vaistinio preparato sukeliamą poveikį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai

Apžvalga

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad cetirizinas, vartojamas rekomenduojamomis dozėmis, sukelia nedidelį nepageidaujamą poveikį CNS, įskaitant mieguistumą, nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą. Kai kuriais atvejais buvo pranešta apie paradoksinį CNS sujaudinimą.

Nors cetirizinas yra selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas ir santykinai neturi anticholinerginio poveikio, pasitaikė atskirų pasunkėjusio šlapinimosi, akies akomodacijos sutrikimų bei sausumo burnoje atvejų.

Buvo pranešta apie kepenų funkcijos sutrikimo atvejus, pasireiškiančius kepenų fermentų aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimu. Visi šie sutrikimai paprastai praeina nutraukus gydymą cetirizino dihidrochloridu.

Nepageidaujamų reakcijų santrauka

Įvertinti saugumo duomenys iš dvigubai aklu būdu atliktų kontroliuojamų tyrimų, kurių metu cetirizinas rekomenduojamomis dozėmis (10 mg cetirizino per parą) buvo lyginamas su placebu arba kitais antihistamininiais preparatais, dalyvaujant daugiau kaip 3200 asmenų, vartojusių cetiriziną.

Placebu kontroliuojamų tyrimų metu vartojant 10 mg cetirizino pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis buvo 1,0 % ar didesnis, buvo tokios:

Nepageidaujamos reakcijos(PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių terminologija]) Cetirizinas 10 mg(n = 3260) Placebas(n = 3061)
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiNuovargis 1,63% 0,95%
Nervų sistemos sutrikimaiSvaigulysGalvos skausmas 1,10%7,42% 0,98%8,07%
Virškinimo trakto sutrikimaiPilvo skausmasSausumas burnojePykinimas 0,98%2,09%1,07% 1,08%0,82%1,14%
Psichikos sutrikimaiMieguistumas 9,63% 5,00%
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimaiFaringitas 1,29% 1,34%

Mieguistumas dažniausiai buvo nedidelis ar vidutinis, tačiau statistiškai dažnesnis, negu placebo grupėje. Objektyvūs tyrimai su sveikais jaunais savanoriais parodė, kad vartojamos rekomenduojamos paros dozės įprastai kasdieninei veiklai įtakos neturėjo.

Vaikų populiacija

Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 1 % ar daugiau vaikų nuo 6 mėnesių iki 12 metų amžiaus, remiantis placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis, išvardytos toliau:

Nepageidaujamos reakcijos(PSO-NRT [PSO nepageidaujamų reiškinių terminologija]) Cetirizinas(n = 1656) Placebas(n = 1294)
Virškinimo trakto sutrikimaiViduriavimas 1,0% 0,6%
Psichikos sutrikimaiMieguistumas 1,8% 1,4%
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimaiRinitas 1,4% 1,1%
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimaiNuovargis 1,0% 0,3%

Duomenys vaistinį preparatą pateikus į rinką

Be jau anksčiau minėtų nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos buvo pranešta vaistinį preparatą pateikus į rinką.

Nepageidaujami poveikiai yra apibūdinami pagal MedDRA organų sistemų klases ir apskaičiuotą dažnį vaistinį preparatą pateikus į rinką.

Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas (<1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: padidėjęs jautrumas

Labai reti: anafilaksinis šokas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažnis nežinomas: padidėjęs apetitas

Psichikos sutrikimai

Nedažni: ažitacija

Reti: agresija, konfūzija, depresija, haliucinacijos, nemiga

Labai reti: tikas

Dažnis nežinomas: suicidinės mintys, košmarai

Nervų sistemos sutrikimai

Nedažni: parestezija

Reti: traukuliai

Labai reti: disgeuzija, apalpimas, tremoras, distonija, diskinezija

Dažnis nežinomas: amnezija, atminties pablogėjimas

Akių sutrikimai

Labai reti: akomodacijos sutrikimas, miglotas matymas, okulogiracija

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažnis nežinomas: svaigimas (vertigo)

Širdies sutrikimai

Reti: tachikardija

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažni: viduriavimas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Reti: sutrikusi kepenų funkcija (padidėjęs transaminazių, šarminės fosfatazės, gama-GT aktyvumas ir bilirubino kiekis)

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: niežėjimas, bėrimas

Reti: urtikarija

Labai reti: angioneurozinė edema, fiksuotas medikamentinis bėrimas

Dažnis nežinomas: ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: artralgija

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti: dizurija, enurezė

Dažnis nežinomas: šlapimo susilaikymas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Nedažni: astenija, negalavimas

Reti: edema

Tyrimai

Reti: svorio padidėjimas

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Nutraukus gydymą cetirizinu, buvo pranešta apie niežulį (stiprų niežulį) ir/arba dilgėlinę.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato

registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9 Perdozavimas

Simptomai

Perdozavus cetirizino daugiausia pasireiškia CNS pažeidimo simptomai ir anticholinerginio poveikio požymiai.

Nepageidaujami reiškiniai pavartojus mažiausiai 5 kartus didesnę dozę, nei rekomenduojama, būna tokie: konfūzija, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežėjimas, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, tachikardija, tremoras ir šlapimo susilaikymas.

Gydymas

Cetirizinui specifinio priešnuodžio nėra.

Perdozavus rekomenduojama taikyti simptominį ar palaikomąjį gydymą. Jei išgėrus vaistinio preparato praėjo nedaug laiko, galima apsvarstyti skrandžio plovimo galimybę.

Hemodializė cetirizino veiksmingai nepašalina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – sistemiškai veikiantys antihistamininiai vaistiniai preparatai, piperazino dariniai, ATC kodas – R06A E07

Veikimo mechanizmas

Cetirizinas – tai žmogaus organizme susidarantis hidroksizino metabolitas, kuris yra stiprus ir selektyvus periferinių H1 receptorių antagonistas. In vitro atlikti prisijungimo prie receptorių tyrimai neparodė, kad pasireikštų cetirizino giminingumas kitiems nei H1 receptoriams.

Farmakodinaminis poveikis

Cetirizinas veikia ne tik H1 receptorius, bet turi ir antialerginį poveikį: pacientams, kuriems sukelta atopinė odos ir akių junginės alerginė reakcija, vartojant 10 mg cetirizino vieną ar du kartus per parą, yra slopinamas vėlyvosios fazės eozinofilų kaupimasis.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Tyrimų su sveikais savanoriais metu nustatyta, kad 5–10 mg cetirizino dozės smarkiai sumažina odos patinimo ir paraudimo reakcijas, sukeltas suleidus į odą labai dideles histamino koncentracijas, bet ryšys su veiksmingumu nenustatytas.

Atliekant šešių savaičių placebu kontroliuojamą tyrimą su 186 pacientais, sergančiais alerginiu rinitu ir kartu lengvo ar vidutinio sunkumo astma ir 10 mg cetirizino vartojančiais vieną kartą per parą, sumažėjo rinito simptomai ir nepakito plaučių funkcija. Šis tyrimas parodė, kad cetiriziną saugu skirti vartoti alergiškiems ligoniams, sergantiems lengvo ar vidutinio sunkumo astma.

Placebu kontroliuojamo tyrimo metu, vartojant didelę 60 mg cetirizino paros dozę septynias dienas, statistiškai reikšmingo QT intervalo pailgėjimo nepastebėta.

Nustatyta, kad vartojant rekomenduojamas cetirizino dozes pagerėja nuolatiniu ir sezoniniu alerginiu rinitu sergančių pacientų gyvenimo kokybė.

Vaikų populiacija

Atliekant 35 dienų tyrimą su 5–12 metų amžiaus vaikais, nebuvo pastebėta pripratimo prie cetirizino antihistamininio poveikio (slopinant odos patinimą ir paraudimą). Nustojus gydyti kartotinėmis cetirizino dozėmis, per 3 dienas oda vėl įgauna normalų jautrumą histamino poveikiui.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Nusistovėjus pusiausvyrai didžiausia koncentracija plazmoje yra maždaug 300 ng/ml ir susidaro per 1,0±0,5 val. Skiriant vartoti cetirizino po 10 mg per parą 10 dienų, vaistinio preparato kaupimosi nepastebėta. Farmakokinetinių parametrų, tokių kaip didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir ploto po kreive (AUC) pasiskirstymas yra vienodas.

Cetirizino absorbcijos kiekio maistas nesumažina, tačiau ji sulėtėja. Cetirizino biologinis prieinamumas yra vienodas vartojant jį tirpalo pavidalu, kapsulėmis ar tabletėmis.

Pasiskirstymas

Aiškus pasiskirstymo tūris yra 0,50 l/kg. Cetirizino jungimasis prie plazmos baltymų yra 93±0,3%. Cetirizinas neveikia varfarino jungimosi prie plazmos baltymų.

Biotransformacija

Cetirizino metabolizmas, prieš jam patenkant į sisteminę kraujotaką, nėra ekstensyvus.

Eliminacija

Galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų ir vaistinio preparato kaupimosi nepastebėta, skiriant vartoti cetirizino po 10 mg per parą 10 parų. Maždaug du trečdaliai dozės nepakitusio vaistinio preparato išskiriama su šlapimu.

Tiesinis / netiesinis pobūdis

Cetiriziną vartojant 5-60 mg dozėmis, jo kinetika yra tiesinė.

Sutrikusi inkstų funkcija: Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas nedidelis (kreatinino klirensas didesnis negu 40 ml/min.), vaistinio preparato farmakokinetika buvo tokia pati kaip ir sveikų savanorių. Pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo, preparato pusinės eliminacijos periodas buvo 3 kartus ilgesnis, o klirensas sumažėjo 70 %, palyginti su sveikų savanorių klirensu.

Pacientams, kuriems buvo taikoma hemodializė (kreatinino klirensas mažesnis negu 7 ml/min.), išgėrus vienkartinę 10 mg cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 3 kartus, o klirensas sumažėjo 70 %, palyginti su sveikais asmenimis. Cetirizinas hemodialize pašalinamas blogai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi smarkiai, dozę reikia koreguoti (žr. 4.2 skyrių).

Sutrikusi kepenų funkcija: Pacientams, sergantiems lėtinėmis kepenų ligomis (hepatoceliuline, cholestazine ir biliarine ciroze), paskyrus 10 ar 20 mg vienkartinę cetirizino dozę, pusinės eliminacijos periodas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su sveikais asmenimis.

Dozę koreguoti reikia tik tiems pacientams, kuriems yra sutrikusi kartu kepenų ir inkstų funkcija.

Senyvi pacientai: 16 pagyvenusių asmenų paskyrus išgerti vienkartinę 10 mg dozę, pusinės eliminacijos laikas pailgėjo 50 %, o klirensas sumažėjo 40 %, palyginti su jaunesnio amžiaus asmenimis. Cetirizino klirenso sumažėjimas šiems pagyvenusiems savanoriams buvo susijęs su sutrikusia inkstų funkcija.

Vaikų populiacija: 6–12 metų vaikams cetirizino pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 6 valandos, o 2–6 metų vaikams – 5 valandos. Kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 iki 24 mėnesių amžiaus šis periodas sumažėjo iki 3,1 valandos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

70% sorbitolio tirpalas (nesikristalizuojantis) (E420)

Glicerolis

Propilenglikolis

Sacharino natrio druska

Metilo parahidroksibenzoatas (E 218)

Propilo parahidroksibenzoatas (E 216)

Bananų skonio kvapioji medžiaga 54,330/A (Firmenich)

Natrio acetatas

Ledinė acto rūgštis

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

Pagaminto preparato: 5 metai

Po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Gintaro spalvos stiklo buteliukas (Ph. Eur. III tipo), kuriame yra 60 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml arba 200 ml tirpalo, uždengtas baltu nuo vaikų apsaugotu polipropileno dangteliu.

Kartu su buteliuku yra tiekiamas 5 ml matavimo šaukštas su 2,5 ml padala.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. REGISTRUOTOJAS

UCB Pharma Oy Finland

Bertel Jungin aukio 5

02600 Espoo

Suomija

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/97/2859/004

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 1997 m. lapkričio mėn. 24 d.

Paskutinio perregistravimo data 2012 m. kovo mėn. 15 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2017 m. liepos 28 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO)

Italija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Zyrtec 1 mg/ml geriamasis tirpalas

Cetirizini dihydrochloridum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 1 mg cetirizino dihidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Tarp pagalbinių medžiagų yra metilo parahidroksibenzoato (E 218) ir propilo parahidroksibenzoato (E 216), sorbitolio (E 420). Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamasis tirpalas

75 ml buteliukas

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM}

Nevartoti praėjus 3 mėnesiams po pirmojo buteliuko atidarymo.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UCB Pharma Oy Finland

Bertel Jungin aukio 5

02600 Espoo

Suomija

12. REGISTRACIJOS NUMERIS

LT/1/97/2859/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Alerginiam rinitui ir dilgėlinei palengvinti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Dozavimas: Vaikai 2-6 metų: vartoti 2,5 ml du kartus per parą. Vaikai 6-12 metų: vartoti 5 ml du kartus per parą. Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai: vartoti 10 ml vieną kartą per parą.

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Zyrtec 1 mg/ml geriamasis tirpalas

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

Duomenys nebūtini.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]

SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]

NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]

Duomenys nebūtini.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zyrtec 1 mg/ml geriamasis tirpalas

Cetirizino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zyrtec ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Zyrtec

3. Kaip vartoti Zyrtec

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Zyrtec

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zyrtec ir kam jis vartojamas

Zyrtec veiklioji medžiaga yra cetirizino dihidrochloridas.

Zyrtec yra vaistas nuo alergijos.

Suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams Zyrtec 1 mg/ml geriamasis tirpalas skirtas:

sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams (nosies ir akių) palengvinti;

dilgėlinei palengvinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zyrtec

Zyrtec vartoti negalima:

- jeigu sergate sunkia inkstų liga (sunkiu inkstų nepakankamumu, kai kreatinino klirensas yra mažesnis negu 10 ml/min.);

- jeigu yra alergija cetirizino dihidrochloridui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), hidroksizinui arba bet kuriam piperazino dariniui (glaudžiai susijusiai kitų vaistų aktyviai medžiagai).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zyrtec.

Jeigu sergate inkstų nepakankamumu, klauskite gydytojo patarimo; jei būtina, Jums reikės vartoti mažesnę vaisto dozę. Reikalingą dozę nustatys gydytojas.

Jeigu turite šlapinimosi problemų (tokių kaip nugaros smegenų problemų arba prostatos ar šlapimo pūslės problemų), pasitarkite su gydytoju.

Jeigu sergate epilepsija ar Jums gali būti traukulių, turite klausti gydytojo patarimo.

Vartojant rekomenduojamas cetirizino dozes nepastebėta jokios kliniškai reikšmingos sąveikos su alkoholiu (kai alkoholio kiekis kraujyje 0,5 promilės (g/l), tai atitinka vieną taurę vyno). Tačiau nėra duomenų apie saugumą, kai didesnės cetirizino dozės yra vartojamos kartu su alkoholiu. Todėl kartu su Zyrtec vartoti alkoholio nerekomenduojama, kaip ir su kitais antihistamininiais vaistais.

Jei Jums planuojama atlikti alerginį testą, paklauskite gydytojo ar Jums reikia nutraukti Zyrtec vartojimą keletui dienų prieš testo atlikimą. Šis vaistas gali įtakoti Jūsų alerginio testo rezultatus.

Kiti vaistai ir Zyrtec

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Zyrtec vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas neturi įtakos Zyrtec absorbcijai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Zyrtec reikia vengti vartoti nėštumo metu. Atsitiktinai pavartojus vaisto nėštumo metu, kokio nors žalingo poveikio vaisiui jis nesukels. Tačiau vaistą galima vartoti tik jeigu būtina ir gydytojui leidus.

Cetirizinas patenka į motinos pieną. Todėl žindymo metu Zyrtec vartoti negalima, nebent Jūs pasitarėte su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu, Zyrtec vartojant rekomenduojamomis dozėmis, nenustatyta, kad pablogėtų dėmesys, budrumas ir gebėjimas vairuoti.

Pavartojus Zyrtec, turite atidžiai stebėti, kokį poveikį Jums sukelia vaistas, jei ruošiatės vairuoti, atlikti potencialiai pavojingus darbus ar valdyti mechanizmus. Negalima viršyti rekomenduojamos dozės.

Zyrtec geriamajame tirpale yra sorbitolio; jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą pasitarkite su savo gydytoju.

Zyrtec geriamajame tirpale yra metilo parahidroksibenzoato (E 218) ir propilo parahidroksibenzoato (E 216), kurie gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).

3. Kaip vartoti Zyrtec

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Geriamasis tirpalas turi būti nuryjamas.

Suaugusieji ir vyresni kaip 12 metų paaugliai:

Rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, t.y. 10 ml geriamojo tirpalo (2 pilnus matavimo šaukštus).

Vartojimas vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus:

Rekomenduojama dozė yra 5 mg du kartus per parą, t.y. 5 ml (vienas pilnas matavimo šaukštas) du kartus per parą.

Vartojimas vaikams nuo 2 iki 6 metų amžiaus:

Rekomenduojama dozė yra 2,5 mg du kartus per parą, t.y. 2,5 ml geriamojo tirpalo (pusę matavimo šaukšto) du kartus per parą.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai sutrikusi, rekomenduojama vartoti 5 mg vieną kartą per parą.

Jeigu sergate sunkia inkstų liga, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kuris gali dozę atitinkamai pakoreguoti.

Jeigu Jūsų vaikas serga sunkia inkstų liga, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką, kuris gali dozę atitinkamai pakoreguoti, atsižvelgiant į Jūsų vaiko poreikį.

Jei Jums atrodo, kad Zyrtec poveikis per silpnas arba per stiprus, pasitarkite su gydytoju.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo nusiskundimų tipo, trukmės bei eigos ir yra nustatyta Jūsų gydytojo.

Ką daryti pavartojus per didelę Zyrtec dozę?

Jeigu Jūs galvojate, kad pavartojote per didelę Zyrtec dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia imtis kokių nors priemonių.

Perdozavus vaisto, gali pasireikšti toliau aprašytas nepageidaujamas poveikis, kuris gali stiprėti. Gauta pranešimų apie nepageidaujamą poveikį, tokį kaip minčių susipainiojimas, viduriavimas, svaigulys, nuovargis, galvos skausmas, negalavimas, vyzdžių išsiplėtimas, niežulys, neramumas, slopinimas, mieguistumas, stuporas, nenormalus širdies plakimas, tremoras ir šlapimo susilaikymas.

Pamiršus pavartoti Zyrtec

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zyrtec

Jei nustosite vartoti Zyrtec, retai, niežulys (stiprus niežulys) ir/arba dilgėlinė gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šie šalutiniai poveikiai yra reti arba labai reti, tačiau juos pastebėjus, nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami praneškite apie tai savo gydytojui:

- Alerginės reakcijos, įskaitant sunkias reakcijas ir angioneurozinę edemą (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido ir kaklo tinimą).

Šios reakcijos gali pasireikšti iš karto pirmą kartą pavartojus vaisto arba gali pasireikšti vėliau.

Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų)

- Somnolencija (mieguistumas)

- Svaigulys, galvos skausmas

- Faringitas, rinitas (vaikams)

- Viduriavimas, pykinimas, burnos džiūvimas

- Nuovargis

Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 100 pacientų)

- Susijaudinimas

- Parestezija (nenormalūs odos pojūčiai)

- Pilvo skausmas

- Odos niežėjimas, bėrimas

- Astenija (didelis nuovargis), negalavimas

Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 1000 pacientų)

- Alerginės reakcijos, kai kurios sunkios (labai retai)

- Depresija, haliucinacija, agresija, minčių susipainiojimas, nemiga

- Traukuliai

- Tachikardija (per greitas širdies plakimas)

- Sutrikusi kepenų funkcija

- Urtikarija (dilgėlinė)

- Edema (patinimas)

- Svorio padidėjimas

Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti nuo 1 iki 10000 pacientų)

- Trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas)

- Tikai (kūno traukuliai)

Apalpimas, diskinezija (nevalingi judesiai), distonija (nenormaliai užsitęsęs raumenų susitraukimas), tremoras, disgeuzija (pakitęs skonis)

- Miglotas matymas, akomodacijos sutrikimas (fokusavimo problemos), okulogiracija (nevalingi akių judesiai)

- Angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, kuri sukelia veido ir kaklo tinimą), fiksuotas medikamentinis bėrimas

- Šlapimo išskyrimo sutrikimai (šlapinimasis į lovą, skausmas ir (arba) sunkumas šlapinantis)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Padidėjęs apetitas

Suicidinės mintys (pasikartojančios mintys arba susimąstymas apie savižudybę), košmarai

- Atminties netekimas, atminties pablogėjimas

Vertigo (sukimosi arba judėjimo jausmas)

Šlapimo susilaikymas (negalėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės)

Niežulys (stiprus niežulys) ir/arba dilgėlinė, nutraukus vaisto vartojimą

Sąnarių skausmas

Išbėrimas pūlingomis pūslelėmis

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zyrtec

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nevartoti praėjus 3 mėnesiams po pirmojo buteliuko atidarymo.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zyrtec sudėtis

Veiklioji medžiaga yra cetirizinas. 10 ml (atitinka 2 matavimo šaukštus) yra 10 mg cetirizino dihidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra: sorbitolis (E 420), glicerolis, propilenglikolis, sacharino natrio druska, metilo parahidroksibenzoatas (E 218), propilo parahidroksibenzoatas (E 216), bananų skonio kvapioji medžiaga 54,330/A (Firmenich), natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, išgrynintas vanduo.

10 ml Zyrtec geriamojo tirpalo (=2 matavimo šaukštai) yra sorbitolio, kuris atitinka 3,15 g gliukozės.

Zyrtec išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus ir bespalvis skystis, salsvo skonio ir bananų kvapo.

Pakuotės, kuriose yra buteliukai su 60 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml arba 200 ml tirpalu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

UCB Pharma Oy Finland

Bertel Jungin aukio 5

02600 Espoo

Suomija

Gamintojas:

Aesica Pharmaceuticals S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį regsitruotojo atstovą.

UAB Medfiles

Laisvės pr. 75

Vilnius LT 06144

Tel. +370 5 246 16 40

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Zyrtec 1 mg/ml orale Lösung

Belgija: Zyrtec

Kipras: Zyrtec

Danija: Zyrtec

Estija: Zyrtec

Suomija: Zyrtec

Prancūzija: Zyrtec

Airija: Zirtek oral solution 1mg/ml

Italija: Zirtec 1mg/ml soluzione orale

Latvija: Zyrtec

Lietuva: Zyrtec

Liuksemburgas: Zyrtec

Malta: Zyrtec

Nyderlandai: Zyrtec

Norvegija: Zyrtec

Lenkija: Zyrtec

Portugalija: Zyrtec

Slovėnija: Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina

Ispanija: Zyrtec 1 mg/ml solución oral

Švedija: Zyrlex

Jungtinė Karalystė: Zirtek allergy solution

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-07-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/



"Zyrtec PI lašai 10mg/ml 20ml" aprašai:

/Images/Word32.png Informacinis lapelis   Atsisiųsti

Vaistinių, kuriose galite nusipirkti, paieška pagal vietovę:
Rajonas: Gyvenvietė: Vaistinių tinklas:
 

Ieškokit šiose vaistinėse : Vaistinių paieška atlikta šioje vietovėje: Visa Lietuva

Eurovaistinė, UAB filialas Nr.15 Vilnius
Budinti vaistinė
Visuomenės vaistinė
Ukmergės g. 282, Vilnius
(8 800) 50 005
Vaistinė dirba visą parą.
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Eurovaistinė, UAB filialas Nr.195, Kaunas
Visuomenės vaistinė
Veiverių g. 150B, Kaunas
(8 800) 50 005
Darbo laikas: I - VII 08:00 - 22:00 
Iki įstaigos darbo pabaigos liko: 3val. 41min.
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Eurovaistinė, UAB filialas Nr.196, Klaipėda
Visuomenės vaistinė
Taikos pr. 61, Klaipėda
(8 800) 50 005
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Eurovaistinė, UAB filialas Nr.250, Vilnius
Visuomenės vaistinė
Priegliaus g. 1, Vilnius
(8 800) 50 005
Darbo laikas: I - V 08:00 - 21:00 VI 09:00 - 18:00 VII 09:00 - 16:00 
Iki įstaigos darbo pabaigos liko: 2val. 41min.
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Eurovaistinė, UAB filialas Nr.261, Gargždai
Visuomenės vaistinė
Klaipėdos g. 37, Gargždai
(8 800) 50 005
Darbo laikas: I - VII 09:00 - 21:00 
Iki įstaigos darbo pabaigos liko: 2val. 41min.
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Eurovaistinė, UAB filialas Nr.78, Telšiai
Visuomenės vaistinė
S.Daukanto g. 1A, Telšiai
(8 800) 50 005
Darbo laikas: I - VII 08:00 - 22:00 
Iki įstaigos darbo pabaigos liko: 3val. 41min.
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Eurovaistinė, UAB filialas Nr.258, Vilnius
Visuomenės vaistinė
Liepkalnio g. 112, Vilnius
(8 800) 50 005
Darbo laikas: I - V 08:00 - 21:00 VI, VII 09:00 - 21:00 
Iki įstaigos darbo pabaigos liko: 2val. 41min.
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Gintarinė vaistinė, UAB fil.nr.158 Klaipėda

Liepojos g. 27, Klaipėda
(8 463) 85 140
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Eurovaistinė, UAB filialas Nr.263 Klaipėda

Taikos pr. 141, Klaipėda
(8 800) 50 005
Darbo laikas: I - VII 09:00 - 21:00 
Iki įstaigos darbo pabaigos liko: 2val. 41min.
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Eurovaistinė, UAB filialas Nr.49 Vilnius
Visuomenės vaistinė
Gedimino pr. 18, Vilnius
(8 800) 50 005
Darbo laikas: I - V 08:00 - 21:00 VI 09:00 - 20:00 VII 10:00 - 17:00 
Iki įstaigos darbo pabaigos liko: 2val. 41min.
Įvertinimas ratingratingratingratingrating



Paskutinė svetainės peržiūros data: 2018 m. sausio 26 diena